FDA患者代表に製薬業界とのつながり、研究で判明

米食品医薬品局（FDA）の諮問委員会に参加する患者・消費者代表は、複雑な規制議論に市民の視点をもたらす役割を担う。新たな調査は、一部の声の独立性に疑問を投げかけ、代表者が製薬業界の資金提供を受ける患者擁護団体と関係していることが多いと指摘した。

Health Affairs Scholarに掲載された研究は、2013年から2022年までに開かれた12のFDA諮問委員会の約240会議を調査した。約40％の会議には、製薬会社の資金提供を受ける擁護団体と現に関係する患者または消費者代表が少なくとも1人含まれていた。

諮問委員会と市民の代表

FDAの諮問委員会は、科学、医学、政策に関する外部助言を提供する。患者・消費者代表は、影響を受ける人々の経験や懸念を議論に含める役割を持つ。

著者らは、金銭的なつながりがあれば自動的に助言が偏ると主張していない。問題は、一般市民や場合によってはFDAも認識できない業界の影響源になり得ることだ。

調査で分かったこと

研究者は12の諮問委員会の会議を10年間にわたり調査した。各会議には平均して患者代表と消費者代表が1人ずつ参加していた。皮膚・眼疾患を扱う委員会を除き、すべての委員会で、製薬業界が資金提供する団体と関係する患者代表が参加した会議が少なくとも1回あった。

• 神経系薬剤委員会：89％の会議。
• 消化器系薬剤委員会：67％の会議。
• 心臓・腎臓薬剤委員会：61％の会議。
• 関節炎薬剤委員会：53％の会議。

これらは研究者が確認した所属関係を示すもので、代表者が資金提供者の代理として行動したことや、委員会の決定が業界の影響を受けたことを証明するものではない。

より広い資金提供の背景

患者擁護団体では業界からの資金提供が一般的だ。報告書は、患者擁護団体の68％、最大規模の患者団体の83％が製薬、医療機器、バイオテクノロジー企業から寄付を受けているという過去の推計を引用している。

研究が問題視するのは、資金そのものだけでなく、透明性とガバナンスでもある。関係が一貫して開示されなければ、規制当局や市民は潜在的な利害関係を評価する情報を欠く可能性がある。

FDAの手続きへの影響

今回の結果は、諮問委員会参加者の選定、審査、開示方法に改めて注目を集める。患者の経験は依然として重要だが、関連団体の資金関係は明確に示されるべきだ。

この調査は委員会の勧告内容を評価しておらず、確認された関係が規制結果を変えたとも主張していない。結論は限定的だが重要で、患者・消費者参加を取り巻く金銭的関係は想定以上に一般的で、必ずしも明らかではないというものだ。

この記事はMedical Xpressの報道に基づく。原文を読む。