「fda」のタグが付いた記事一覧
Regeneronは、希少な遺伝性難聴を標的とする遺伝子治療として初めてFDAの承認を取得したと述べ、米国では無償で治療を提供する方針だという。
下院公聴会で、保健福祉長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアはFDAと長官マーティ・マカリーを擁護し、マカリーは製薬業界から強い圧力を受けていると位置づけた。一方で共和党議員はその
Endpoints News の簡潔だが示唆に富む週間まとめは、いまのバイオテクノロジーを形作る3つの圧力、すなわち規制、臨床の勢い、投資家の精査を示している。
FDA は、コンパウンド薬局に特定のペプチドの製造をより広く認めるべきかどうかを検討するため、外部助言者を招集する予定であり、供給、監督、
Endpoints News によると、FDA は生物製剤評価研究センターの新リーダー指名に近づいており、ワクチンと生物製剤の規制に影響する判断となる。
FDAは、主要な心血管イベントや肝障害に関連する潜在的リスクを評価するため、肥満症治療薬FoundayoについてEli Lillyに追加データを求めた。
Replimuneの皮膚がん治療はFDAに再び却下されたと報じられており、すでに当局内の議論で焦点となっていた注目度の高い規制上の失敗がさらに長引いている。
A newly approved daily weight-loss pill moved through U.S. FDA review faster than most drugs in recent years, signaling continued momentum in the obesity treatment market.
FDAは強生のicotrokinra（商品名：Icotyde）を12歳以上の中等度から重度の乾癬患者向けに承認しました。同社はこの医薬品が50億ドル超の売上規模を持つブロックバスター医薬品になると予想しています。
Ipsen is withdrawing Tazverik from the market after a monitoring committee found cases of secondary blood cancers in a confirmatory trial.
Vinay Prasad, a controversial figure at the FDA's biologics center and key ally of Commissioner Makary, is leaving the agency.
The FDA unveils a new retention bonus program aimed at keeping experienced drug reviewers as the agency faces mounting workforce challenges.
Prime Medicine reverses course to seek FDA approval for a previously sidelined rare immune disease therapy, citing the agency's evolving stance on rare diseases.
