ओरल इकोट्रोकिन्रा ने अल्सरेटिव कोलाइटिस परीक्षण में उम्मीद जगाई

इंटरल्यूकिन-23 मार्ग को लक्षित करने वाली रोज़ाना एक बार ली जाने वाली ओरल दवा ने मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले वयस्कों के चरण 2 अध्ययन में प्लेसिबो की तुलना में काफी अधिक प्रतिक्रिया और रिमिशन दरें उत्पन्न कीं।

इकोट्रोकिन्रा एक पेप्टाइड है जिसे इंटरल्यूकिन-23 रिसेप्टर को अवरुद्ध करने के लिए तैयार किया गया है। New England Journal of Medicine के 15 अक्टूबर के अंक में प्रकाशित परिणामों के अनुसार, परीक्षण की गई हर दैनिक खुराक ने 12 सप्ताह में क्लिनिकल प्रतिक्रिया के लिए अध्ययन की प्राथमिक तुलना पूरी की।

निष्कर्षों से शुरुआती संकेत मिलता है कि इस सूजनकारी मार्ग को लक्षित करने वाली ओरल थेरेपी उन लोगों के उपचार विकल्पों में वृद्धि कर सकती है जिनकी बीमारी पहले के उपचार के बावजूद सक्रिय बनी हुई है। हालांकि, यह चरण 2 का शोध है, इसलिए उपचार के लाभों की पुष्टि और इसकी सुरक्षा का आकलन करने के लिए बड़े और लंबे अध्ययन आवश्यक होंगे।

परीक्षण कैसे तैयार किया गया

सीडर्स-सिनाई की मारिया टी. अब्रू के नेतृत्व में शोधकर्ताओं ने मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले वयस्कों में डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज़्ड परीक्षण किया। प्रतिभागियों को रोज़ाना एक बार 400 मिलीग्राम, 200 मिलीग्राम या 100 मिलीग्राम ओरल इकोट्रोकिन्रा, अथवा प्लेसिबो दिया गया।

चार समूहों में क्रमशः 63, 62, 64 और 63 लोग शामिल थे। शोधकर्ताओं द्वारा बताया गया प्राथमिक परिणाम 12वें सप्ताह में क्लिनिकल प्रतिक्रिया था—यह इस बात का माप है कि उपचार के दौरान प्रतिभागी की बीमारी की सक्रियता में पर्याप्त सुधार हुआ या नहीं।

तीनों खुराकों में इकोट्रोकिन्रा ने इस परिणाम पर प्लेसिबो से बेहतर प्रदर्शन किया। 400 मिलीग्राम लेने वाले 63%, 200 मिलीग्राम लेने वाले 58% और 100 मिलीग्राम लेने वाले 55% प्रतिभागियों में क्लिनिकल प्रतिक्रिया दर्ज की गई। प्लेसिबो समूह में यह दर 27% थी।

विभिन्न खुराकों वाला डिज़ाइन महत्वपूर्ण है क्योंकि इससे केवल एक उपचार पद्धति की जांच करने के बजाय कई एक्सपोज़र स्तरों पर दवा की शुरुआती गतिविधि का आकलन मिलता है। हालांकि, इससे अपने-आप यह स्थापित नहीं होता कि नियमित देखभाल में अंततः कौन-सी खुराक इस्तेमाल की जानी चाहिए।

रिमिशन और एंडोस्कोपिक परिणाम

12वें सप्ताह में सबसे अधिक खुराक वाले समूह ने कई अतिरिक्त मापदंडों पर भी प्लेसिबो की तुलना में लाभ दिखाया। 400 मिलीग्राम लेने वाले 30% प्रतिभागियों में क्लिनिकल रिमिशन हुआ, जबकि प्लेसिबो लेने वालों में यह 11% था।

400 मिलीग्राम समूह के 46% और प्लेसिबो समूह के 19% प्रतिभागियों में लक्षणात्मक रिमिशन दर्ज किया गया। एंडोस्कोपिक सुधार—जो आंत की परत की जांच के दौरान दिखाई देने वाले बदलावों को दर्शाता है—400 मिलीग्राम लेने वाले 37% और प्लेसिबो लेने वाले 14% प्रतिभागियों में हुआ।

ये निष्कर्ष महत्वपूर्ण हैं क्योंकि अल्सरेटिव कोलाइटिस मरीजों को दैनिक लक्षणों और आंत में सूजन, दोनों के माध्यम से प्रभावित करता है। केवल लक्षणों की रिपोर्ट पर आधारित परिणाम उपयोगी हो सकता है, लेकिन साथ दिया गया एंडोस्कोपिक परिणाम अध्ययन में दर्ज सुधार का एक अलग माप प्रदान करता है।

अब्रू ने कहा कि यह दवा उन मरीजों में भी प्रभावी थी जिनका इलाज कठिन माना जाता है क्योंकि उनके पिछले दवा उपचार विफल रहे थे। उपलब्ध अध्ययन-सारांश में विस्तृत उपसमूह विश्लेषण नहीं दिया गया है, इसलिए इन परिणामों के आधार पर विशेष उपचार इतिहास वाले मरीजों में लाभ की मात्रा का आकलन नहीं किया जा सकता।

सुरक्षा संकेत के लिए लंबे फॉलो-अप की आवश्यकता

28वें सप्ताह तक प्रतिकूल घटनाएं 400 मिलीग्राम समूह के 60%, 200 मिलीग्राम समूह के 66%, 100 मिलीग्राम समूह के 66% और प्लेसिबो समूह के 62% प्रतिभागियों में दर्ज की गईं। गंभीर प्रतिकूल घटनाएं इन समूहों में क्रमशः 2%, 5%, 0% और 10% प्रतिभागियों में दर्ज हुईं।

ये प्रतिशत उपयोगी संदर्भ देते हैं, लेकिन इन्हें अंतिम सुरक्षा निष्कर्ष नहीं माना जाना चाहिए। चरण 2 के परीक्षण आमतौर पर इतने बड़े नहीं होते कि दुर्लभ प्रतिकूल प्रभावों की विश्वसनीय पहचान कर सकें, और अल्सरेटिव कोलाइटिस के उपचार लंबे समय तक लिए जा सकते हैं। पुष्टि के लिए अधिक प्रतिभागियों और लंबे अवलोकन वाले बाद के अध्ययन आवश्यक होंगे।

अध्ययन-सारांश यह भी स्थापित नहीं करता कि इकोट्रोकिन्रा अन्य स्वीकृत उपचारों की तुलना में सीधे कैसा प्रदर्शन करेगी। परीक्षण में दवा की तुलना प्लेसिबो से की गई थी, किसी अन्य सक्रिय उपचार से नहीं, इसलिए यह नहीं बताया जा सकता कि किसी विशेष मरीज के लिए कौन-सा विकल्प सबसे अच्छा है।

ओरल विकल्प क्यों महत्वपूर्ण हो सकता है

अल्सरेटिव कोलाइटिस एक दीर्घकालिक सूजनकारी आंत्र रोग है और उपचार विकल्पों में दवा देने के अलग-अलग तरीके तथा निगरानी की आवश्यकताएं शामिल हो सकती हैं। प्रभावी ओरल थेरेपी चिकित्सकों और मरीजों के लिए उपलब्ध विकल्पों का दायरा बढ़ा सकती है, खासकर तब जब पिछले उपचारों से बीमारी पर्याप्त रूप से नियंत्रित न हुई हो।

अब्रू ने कहा कि ओरल फॉर्मुलेशन उपलब्ध उपचारों की सीमा को बेहतर बनाने में मदद कर सकता है। यह संभावित सुविधा चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक है, लेकिन उपचार संबंधी निर्णय का केवल एक हिस्सा है। प्रभावकारिता, दुष्प्रभाव, पिछले उपचार की प्रतिक्रिया, बीमारी की गंभीरता और व्यक्तिगत परिस्थितियां सभी यह तय करने में भूमिका निभाती हैं कि कोई उपचार उपयुक्त है या नहीं।

फिलहाल सबसे उचित निष्कर्ष यह है कि इकोट्रोकिन्रा ने परीक्षण की गई सभी खुराकों में उत्साहजनक चरण 2 परिणाम दिए, और 400 मिलीग्राम की खुराक ने प्लेसिबो की तुलना में रिमिशन तथा एंडोस्कोपिक सुधार की अधिक दरें भी दिखाईं। यह काम दवा को उन बड़े परीक्षणों के करीब ले जाता है जो अल्सरेटिव कोलाइटिस के उपचार में इसकी भूमिका निर्धारित करने के लिए आवश्यक हैं।

अब आगे क्या होगा

सहकर्मी-समीक्षित चिकित्सा जर्नल में प्रकाशन प्रारंभिक घोषणा की तुलना में परीक्षण को अधिक मजबूत आधार देता है, लेकिन इससे निष्कर्ष अंतिम नहीं हो जाते। बड़े पुष्टिकारी परीक्षणों में यह जांचना होगा कि परिणाम कायम रहते हैं या नहीं, लंबे उपचार से सुरक्षा प्रोफाइल में बदलाव आता है या नहीं, और व्यापक मरीज आबादी में दवा कैसा प्रदर्शन करती है।

तब तक, यह अध्ययन इंटरल्यूकिन-23 रिसेप्टर को लक्षित करने वाली ओरल दवाओं के लिए एक उल्लेखनीय कदम है: यह दिखाता है कि रोज़ाना एक बार दी जाने वाली पेप्टाइड थेरेपी सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले मरीजों के नियंत्रित परीक्षण में प्लेसिबो की तुलना में clinically meaningful सुधार ला सकती है।

यह लेख Medical Xpress की रिपोर्टिंग पर आधारित है। मूल लेख पढ़ें।