研究发现FDA患者代表与制药业存在联系

美国食品药品监督管理局咨询委员会中的患者和消费者代表，旨在将公众观点带入复杂的监管讨论。一项新审查提出了这些声音独立性的问题，发现代表往往与获得制药行业资助的患者倡导组织有关联。

发表在Health Affairs Scholar上的研究审查了2013年至2022年间12个FDA咨询委员会近240场会议。研究人员发现，近40%的会议至少有一名患者或消费者代表与获得制药业资助的倡导组织存在活跃联系。

咨询小组与公众代表

FDA咨询委员会就科学、医学和政策问题提供外部意见。患者和消费者代表旨在确保受影响人群的经历与关切被纳入讨论。

作者并未认为财务联系自动证明建议存在偏见。他们担心的是，这些关系可能形成公众、甚至FDA未必能识别的行业影响来源。

审查发现了什么

研究人员审查了12个FDA咨询委员会十年间的会议。平均而言，每场会议有一名患者代表和一名消费者代表。除皮肤和眼科委员会外，所有委员会都至少有一场会议涉及与制药业资助倡导组织有关联的患者代表。

• 神经系统药物委员会：89%的会议。
• 胃肠道药物委员会：67%的会议。
• 心脏和肾脏药物委员会：61%的会议。
• 关节炎药物委员会：53%的会议。

这些数字描述的是研究人员确认的关联，并不证明任何代表代表资助方行事，也不证明某项决定受到行业影响。

更广泛的资助背景

患者倡导组织获得行业资助十分普遍。报告引用的早期估计显示，68%的患者倡导组织和83%的大型患者组织接受制药、医疗器械或生物技术企业捐款。

研究关注的因此不仅是资助本身，也包括透明度和治理。如果关联没有持续披露，监管机构和公众可能缺少评估潜在利益冲突所需的信息。

对FDA流程的影响

研究重新引发了对咨询委员会参与者遴选、审查和披露方式的关注。患者经历和倡导知识仍可能具有很高价值，但相关组织的资助关系应当清晰披露。

该审查没有评估委员会建议内容，也没有声称这些关联改变了监管结果。其结论较为有限但意义重大：围绕患者和消费者参与的财务关系可能比许多观察者想象的更常见，也并不总是显而易见。

本文基于Medical Xpress的报道。阅读原文。