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Regeneron表示，公司已获得首个针对一种罕见遗传性听力损失的基因疗法的FDA批准，并计划在美国免费提供该治疗。
在众议院听证会上，美国卫生与公众服务部部长 Robert F. Kennedy Jr. 为 FDA 及局长 Marty Makary 辩护，称 Makary 正承受来自制药业的巨大压力，尽管共和党人提出了……
Endpoints News 的一则简短但意味深长的每周综述指向当前塑造生物技术行业的三重压力：监管、临床动能与投资者审视。
FDA 计划召集外部顾问，讨论是否应允许配药药房更广泛地生产某些肽类药物，这将围绕供应、监管等问题开启一场具有重要影响的监管辩论。
据 Endpoints News 报道，FDA 正越来越接近为其生物制品评价与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research）任命新负责人，这一决定将对疫苗和生物制品监管产生影响。
据报道，Replimune的皮肤癌治疗再次被FDA拒绝，这延长了这一备受关注的监管挫折，而该事件此前已成为机构内部争论的焦点。
A newly approved daily weight-loss pill moved through U.S. FDA review faster than most drugs in recent years, signaling continued momentum in the obesity treatment market.
FDA已批准强生公司的icotrokinra，品牌名为Icotyde，用于治疗12岁及以上患者的中度至重度银屑病——该公司预计这种药物将成为一个销售额超过50亿美元的重磅炸弹。
Ipsen is withdrawing Tazverik from the market after a monitoring committee found cases of secondary blood cancers in a confirmatory trial.
Vinay Prasad, a controversial figure at the FDA's biologics center and key ally of Commissioner Makary, is leaving the agency.
The FDA unveils a new retention bonus program aimed at keeping experienced drug reviewers as the agency faces mounting workforce challenges.
Prime Medicine reverses course to seek FDA approval for a previously sidelined rare immune disease therapy, citing the agency's evolving stance on rare diseases.
