看似简单的临床问题
每天，临床医生都面临一个听起来很简单但实际上并非如此的诊断挑战：这位患者的感染是细菌性的还是病毒性的？这一区别至关重要。细菌感染需要抗生素治疗；病毒感染则不需要，也不能用抗生素治疗。为病毒感染开抗生素处方不仅无效，而且会通过使细菌暴露于亚治疗浓度的抗生素来积极促进抗菌素耐药性，选择能够在社区和医疗环境中传播的耐药菌株。
然而，在护理现场区分两者在历史上一直很困难。临床症状有很大的重叠：细菌和病毒感染都可能导致发热、疲劳、白细胞计数升高以及全身系统性疾病的一般表现。标准实验室检测——全血计数、C反应蛋白、降钙素原——有用但不精确；它们反映的是炎症反应的程度，而不是其具体原因。
MeMed BV Flex采用了不同的方法。它不是测量单个炎症标志物，而是测量身体自身的免疫反应特征——一组宿主蛋白，其相对水平根据免疫系统是否对细菌或病毒做出反应而呈现特征性变化。
检测背后的科学
以色列医疗诊断公司MeMed通过收集来自数千名患有确诊细菌或病毒感染患者的血液样本，并分析与每种感染类型相关的蛋白质组模式来开发该技术。该分析确定了三种蛋白质的组合——肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（TRAIL）、干扰素gamma诱导蛋白-10（IP-10）和C反应蛋白——其综合水平产生的得分可以在大多数临床表现中准确地将感染分类为细菌性或病毒性。
TRAIL和IP-10因为是由病毒核酸特异性触发的先天免疫反应的一部分，因此在病毒感染时明显升高。CRP在两种类型中都会升高，但在细菌病例中通常更高。这三个标志物的比例和组合提供了任何单个标志物都无法单独实现的特异性，其准确率在临床试验中优于单个生物标志物和临床判断在分类不明确表现中的表现。
突破性设备认证意味着什么
FDA的突破性设备计划加速了对医疗设备的开发和审查，这些设备在诊断或治疗严重疾病方面比现有替代品更有效。认证并不意味着设备已获批准——它意味着FDA承诺与开发人员进行更多的互动沟通、优先审查提交文件，并在关键决策中投入高级机构工作人员。
对于MeMed BV Flex，该认证表明FDA审查人员认为该设备具有解决足够重要的未满足临床需求的潜力，值得加快审查。鉴于世卫组织将抗菌素耐药性描述为全球健康面临的最大威胁之一——每年直接导致约127万人死亡——一种能够可靠地减少急诊科和初级保健环境中不恰当抗生素处方的检测可能会产生重要的人口级影响。
关键意义
研究一致表明，负责初级保健中大多数抗生素处方的呼吸道感染主要是病毒性的，不受抗生素治疗的益处。一种可靠、快速的检测，使临床医生能够自信地对病毒感染特征的患者停用抗生素，将直接减少驱动耐药性的选择压力。
如果MeMed BV Flex获得FDA批准并被广泛采用，它可能代表近年来传染病管理中最具影响力的诊断创新之一——不是因为它能治疗任何疾病，而是因为它提供了所需的信息，使得用本应仅在真正需要时才使用的药物治疗的患者数量大幅减少。
本文基于Medical Xpress的报道。阅读原始文章。
Originally published on medicalxpress.com
