युरोपच्या ट्रायल रजिस्ट्रीतल्या मोठ्या दरींमुळे पारदर्शकतेबाबत नवी चिंता वाढली

मूलभूत पारदर्शकतेचा नियम अजूनही सातत्याने पाळला जात नाही

एका नव्या विश्लेषणात असे आढळले की एका महत्त्वाच्या युरोपीय डेटाबेसमध्ये नोंदवलेल्या क्लिनिकल अभ्यासांपैकी निम्म्यापेक्षाही कमी अभ्यासांचे निकाल आवश्यक कालमर्यादेत जाहीर झाले. एका अर्थाने हा निष्कर्ष मर्यादित आहे, पण तो वैद्यकीय संशोधन प्रशासनातील व्यापक आणि सातत्याने दिसणाऱ्या समस्येकडे बोट दाखवतो: अभ्यास नोंदवले जात आहेत, पण वेळेवर सार्वजनिक अहवाल देणे अजूनही अपुरे ठरत आहे.

हा मुद्दा महत्त्वाचा आहे कारण ट्रायल रजिस्ट्र्या क्लिनिकल संशोधनाला अधिक जबाबदार बनवण्यासाठी तयार केल्या जातात. त्या नियामक, डॉक्टर, संशोधक, रुग्ण आणि धोरणकर्त्यांना कोणते अभ्यास सुरू आहेत आणि त्यांनी काय निष्कर्ष काढले आहेत हे पाहण्यासाठी एक ठिकाण देतात. निकाल उशिरा आले किंवा अपूर्ण राहिले, तर पारदर्शकतेची ही व्यवस्था कमकुवत होते.

वेळेवर माहिती देणे का महत्त्वाचे आहे

अहवाल देण्यातील विलंब हे केवळ प्रशासकीय अपयश नाही. त्याचा परिणाम पुरावा सार्वजनिक नोंदीत किती लवकर पोहोचतो आणि बाहेरील निरीक्षक एखाद्या उपचार क्षेत्राचे किती विश्वासार्ह मूल्यमापन करू शकतात यावर होतो. जर रजिस्ट्रीत मुदत उलटलेल्या किंवा हरवलेल्या निकालांसह अभ्यास असतील, तर काय यशस्वी झाले, काय अपयशी ठरले आणि सुरक्षिततेबाबत कोणते प्रश्न अजूनही प्रलंबित असू शकतात याचे संपूर्ण चित्र तयार करणे कठीण होते.

दिलेल्या विश्लेषणात निकाल शेवटी प्रसिद्ध झाले का यापेक्षा, ते आवश्यक कालमर्यादेत पोस्ट झाले का यावर विशेष भर आहे. हा फरक महत्त्वाचा आहे. वेळेवर उघड करणे हे रजिस्ट्रिच्या मूल्याचा एक भाग आहे. उशिरा दिलेल्या माहितीमुळे, माहिती सर्वाधिक आवश्यक असताना संशोधक आणि निर्णयकर्त्यांना अपूर्ण पुराव्यावर काम करावे लागू शकते.

हा निष्कर्ष अनुपालनाबाबत काय सूचित करतो

अहवाल देण्याची अंतिम मुदत निम्म्यापेक्षाही कमी अभ्यासांनी पूर्ण केली, याचा अर्थ औपचारिक नियम अस्तित्वात आल्यानंतरही अनुपालन अजूनही विसंगत आहे. नियम असणे म्हणजेच तातडीने प्रकटीकरण होईल याची हमी नसते, हे स्पष्ट आहे.

यामागे अनेक कारणे असू शकतात: कमकुवत अंमलबजावणी, संस्थात्मक क्षमतेतील विषमता, अपुरे प्रोत्साहन, किंवा अशी संस्कृती जिथे रजिस्ट्रि अहवाल देणे अजूनही जर्नल प्रकाशन आणि व्यावसायिक प्राधान्यांच्या तुलनेत दुय्यम मानले जाते. दिलेल्या स्रोत सामग्रीत एकच कारण दिलेले नाही, पण निष्कर्ष इतका ठोस आहे की देखरेख कशी केली जात आहे याबद्दल प्रश्न निर्माण होतात.

निकाल सादर करणे हे मुख्य कर्तव्य न मानता ऐच्छिक अंतिम टप्पा मानल्यासच sponsors आणि investigators रजिस्ट्रिचा उद्देश पूर्ण करू शकतात. तसे झाले नाही तर सार्वजनिक डेटाबेस संशोधन क्षेत्राचा अपूर्ण नकाशा बनण्याचा धोका असतो.

परिणाम संशोधकांपलीकडेही जातात

अपूर्ण किंवा विलंबित ट्रायल अहवालांचा परिणाम शैक्षणिक काटेकोरतेपलीकडेही जातो. आपल्या सहभागामुळे वैद्यकीय ज्ञानात भर पडेल या अपेक्षेने रुग्ण अभ्यासात स्वेच्छेने सहभागी होतात. आरोग्य व्यवस्था आणि डॉक्टर उपचारांच्या पुराव्याचे मूल्यमापन करताना तुलनेने पूर्ण नोंदींवर अवलंबून असतात. नियामक आणि वॉचडॉग गट रजिस्ट्र्या वापरून नमुने ओळखतात, आश्वासनांची निकालांशी तुलना करतात आणि प्रकटीकरण कुठे हरवले आहे ते शोधतात.

त्या अर्थाने, अहवाल देण्याचे अनुपालन हा तांत्रिक घरकामाचा प्रश्न नाही. तो क्लिनिकल संशोधनाच्या सामाजिक कराराचा भाग आहे. अभ्यास झाले, पण त्यांचे निकाल आवश्यक सार्वजनिक प्रणालींमध्ये वेळेवर आले नाहीत, तर त्या करारावरील विश्वास कमी होऊ शकतो.

संशोधन देखरेखीत पुन्हा पुन्हा दिसणारी समस्या

हे विश्लेषण जैववैद्यकीय प्रशासनातील एक परिचित ताणही दाखवते. गेल्या दोन दशकांत, निवडक अहवाल देणे हे वैद्यकशास्त्रातील संरचनात्मक कमकुवतता मानले गेल्यामुळे, ट्रायल नोंदणी आणि सार्वजनिक प्रकटीकरणाचे नियम वाढवले गेले. तरीही, अनुपालनातील दरी दाखवणारी प्रत्येक नवी समीक्षा हेच सुचवते की अहवाल देण्याची चौकट तयार करणे ते दिनचर्येत आणण्यापेक्षा सोपे आहे.

म्हणूनच युरोपीय रजिस्ट्रिचा हा निष्कर्ष एका मोठ्या नमुन्याशी जुळतो. पारदर्शकतेच्या यंत्रणा अस्तित्वात आहेत, पण त्यांना अजून अधिक मजबूत अंमलबजावणीची गरज आहे. ते नसेल, तर उत्तम रचनेच्या डेटाबेसनाही त्यांनी निर्माण करण्यासाठी उद्दिष्ट ठेवलेली दृश्यमानता देण्यात अपयश येऊ शकते.

पुढे काय पाहायला हवे

सर्वात महत्त्वाचा अनुत्तरित प्रश्न म्हणजे संस्था कसा प्रतिसाद देतात हा आहे. एवढा स्पष्ट निष्कर्ष कोणत्या प्रकारचे अभ्यास सर्वाधिक मुदती चुकवत आहेत, कोणते sponsors अधिक मागे आहेत, आणि अनुपालन न केल्याचे प्रत्यक्ष परिणाम काय होतात याविषयी तपासणीकडे नेला पाहिजे.

दिलेल्या स्रोत सामग्रीत ती विभागणी दिलेली नाही, त्यामुळे टॉपलाइन निष्कर्षापलीकडे सामान्यीकरण करणे घाईचे ठरेल. पण टॉपलाइन निष्कर्षही अधिक बारकाईने पाहण्यास पुरेसा आहे. जर निम्म्यापेक्षाही कमी अभ्यास वेळेत अहवाल देत असतील, तर समस्या किरकोळ नाही.

पुराव्यावर आधारित निर्णय घेण्यावर अधिकाधिक भर देणाऱ्या आरोग्य व्यवस्थांसाठी हे अस्वस्थ करणारे असायला हवे. क्लिनिकल ट्रायल रजिस्ट्र्यांचा उद्देश माहितीतील दऱ्या कमी करणे हा आहे. या विश्लेषणातून दिसते की युरोपच्या एका महत्त्वाच्या डेटाबेसमध्ये अशा दऱ्या अजूनही खूप आहेत.

हा लेख STAT News च्या रिपोर्टिंगवर आधारित आहे. मूळ लेख वाचा.