オンラインの皮膚製品から未開示の有効薬物を検出、研究で判明
オンラインで販売されている市販の皮膚製品を対象にした標的評価で、検査した18製品のうち6製品から、申告されていない薬理活性成分が検出された。JAMA Network Openに掲載された研究が明らかにした。市販治療薬として販売されている製品を使用する消費者が、含有成分を知らないまま処方箋医薬品にさらされる可能性があるとして、懸念が生じている。
ボストンのBeth Israel Deaconess Medical CenterのZaur Abilov氏が率いる研究チームは、オンラインで販売されている18の事前選定製品を調べた。サンプルの3分の1から、申告されていない薬理活性成分が見つかった。研究者は陽性結果となった各製品について3個ずつ追加検査を行い、それらの製品では3個すべてから未開示成分を検出した。
この一貫性は重要だ。陽性となった製品について、結果が単一の異常な包装に限られたものではないことを示唆するためだ。一方で、この研究は18製品を対象とした標的評価であり、オンライン市場全体における汚染または表示不備のある皮膚製品の割合を推定するための調査ではない。
主な未開示成分は超強力ステロイド
最も重大な発見は、処方箋が必要なクラスIの超強力な副腎皮質ステロイド、クロベタゾールプロピオン酸エステルに関するものだった。6製品にクロベタゾールプロピオン酸エステルが含まれていたが、製品ラベルにはその成分が記載されていなかった。そのうち2製品には、いずれも抗真菌薬であるミコナゾールまたはテルビナフィンも含まれていたが、これらもラベルには表示されていなかった。
検出されたクロベタゾールプロピオン酸エステルの量には大きなばらつきがあった。研究者が報告した濃度は約0.01%から0.46%だった。報告によると、最も高い濃度は米国食品医薬品局（FDA）が承認した外用製剤の濃度の9.2倍だった。
したがって、この研究は2つの異なる問題を明らかにした。1つはラベルに記載されていない臨床的に活性な医薬品の存在、もう1つはそのうちの1つの医薬品濃度に大きなばらつきがあることだ。包装情報に有効成分が記載されていなければ、市販製品を選ぶ消費者には、どちらの問題も評価する根拠がほとんどない。
オンラインでの広がりが問題を増幅させる可能性
陽性となった製品は、必ずしも知名度の低い出品ではなかった。オンライン小売プラットフォーム全体で、陽性製品には合計1万件を超えるユーザーレビューが付いていた。この数字から販売数や使用者数は分からないが、オンラインショッピング利用者の間で相当な可視性を持っていたことを示している。
市販の皮膚製品は、慢性または再発性の症状の緩和を求める人々がよく使用する。著者らは、患者と医療界は、こうした製品に含まれる未申告の薬理活性成分への曝露に伴う潜在的リスクを認識すべきだと述べた。消費者が、表示された成分によって皮膚に塗布されるものの全てが説明されていると考える可能性がある場合、この警告は特に重要になる。
この報告は、オンラインで販売される市販皮膚製品のすべてに隠れた医薬品が含まれるとは述べていない。証拠の範囲はより限定的で、この標的グループ18製品のうち6製品に未開示の有効成分が含まれていたというものだ。しかし結果は、ラベルやオンラインの商品ページでは明らかにならない問題を、標的検査が発見できる理由を示している。
監視の空白
著者らは、FDAが健康詐欺データベースについて、市場にある汚染製品のごく一部しかカバーしていないと述べていることを指摘した。彼らの見解では、これは超強力な副腎皮質ステロイドを含む未申告の有効成分入り製品が、標的監視で特定されるか、有害事象が報告されるまで市場に残る可能性を意味する。
これは検出を難しくする。表示されていない成分についてラベルが購入者に警告することはできず、マーケットプレイスの商品ページが同じ不完全な情報を再掲載する可能性もある。その結果、実験室検査、標的監視、そして有害事象の可能性に関する報告が、そうでなければ流通し続ける製品を明らかにする重要な手段となる。
今回の結果は、市販製品と処方箋医薬品の違いがなぜ重要かも示している。研究で陽性となった製品は市販の皮膚製品として販売されていたが、検査では超強力に分類される処方箋専用の副腎皮質ステロイド、クロベタゾールプロピオン酸エステルが検出された。2製品では、研究者が未開示の抗真菌薬も見つけた。
研究が明らかにしたこと、明らかにしていないこと
この調査は、選定された18製品と、陽性製品ごとに検査した3個のサンプルについて、直接的な分析証拠を提供する。抽出された6製品に未申告の有効成分が含まれていたこと、また6つの陽性製品すべてにクロベタゾールが存在したことを示している。さらに、測定されたクロベタゾール濃度の範囲と、2製品でミコナゾールまたはテルビナフィンが追加検出されたことも記録している。
一方で、オンラインで販売されるすべての市販皮膚製品について、全体的な割合を示すものではない。研究者が行ったのは標的評価であり、提供された報告は入手可能な製品全体を説明しておらず、サンプルがすべての市場、ブランド、皮膚症状カテゴリーを代表するとも主張していない。最も直接的な意義は、消費者がオンラインで入手できる製品を集中的に検査することで、未開示の医薬品が見つかる可能性を示したことにある。
臨床医と消費者にとっての中心的な教訓は明快だ。市販ラベルが、皮膚製品に含まれる薬理活性物質を常に明らかにするとは限らない。規制当局とマーケットプレイスにとって、この研究は、有害事象の報告によって曝露が判明する前に、疑わしい製品を特定できる監視の価値を示している。
なぜこの結果に注目すべきなのか
オンラインで販売される製品は短期間で大きな層に届く可能性があり、今回の評価で陽性となった製品には合計1万件を超えるレビューが寄せられていた。研究はそれらのレビューと健康上の結果を結び付けていない。それでも、これほどの可視性があることは、未開示成分が単なる表示上の技術的問題ではないことを浮き彫りにする。
著者らの結論は慎重だが重要だ。公式の健康詐欺記録が汚染製品の一部しかカバーしていないため、未申告の医薬品を含む製品は、検査や報告によって明るみに出るまで市場に残る可能性がある。今回の新たな分析は、このリスクがオンラインの市販皮膚製品に存在し、積極的な監視によって明らかにできることを示す証拠を加えた。
この記事はMedical Xpressの報道に基づいている。原記事を読む。
Originally published on medicalxpress.com
