इंडोनेशियाई अदालत ने 'पेटेंट एवरग्रीनिंग' को खारिज किया, दवा पहुंच के लिए बड़ी जीत

एक फैसला जो इंडोनेशिया से आगे तक जाता है

इंडोनेशिया में हाल ही में एक अदालत के फैसले ने दवा उद्योग द्वारा "पेटेंट एवरग्रीनिंग" के इस्तेमाल को खारिज कर दिया है, और रोगी वकालत करने वाले इसे केवल एक स्थानीय कानूनी नतीजे से अधिक मान रहे हैं। STAT News की रिपोर्ट के अनुसार, यह फैसला अन्य देशों को एक महत्वपूर्ण संदेश देता है कि दवाओं पर बाजार में विशेषाधिकार बढ़ाने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली रणनीतियों को चुनौती दी जा सकती है — और उन्हें सफलतापूर्वक चुनौती दी जा सकती है।

इस मामले को Pharmalot में कवर किया गया था, जो STAT का उद्योग समाचार पत्र है, जिसने इंडोनेशियाई फैसले को ध्यान देने योग्य घटनाक्रम के रूप में चिह्नित किया। यह ढांचा मायने रखता है: दवाओं से जुड़े बौद्धिक संपदा विवादों को आमतौर पर तकनीकी, प्रक्रियात्मक मामलों के रूप में देखा जाता है जो पेटेंट कार्यालयों और विशेषज्ञ न्यायाधिकरणों तक सीमित होते हैं। वकालत करने वाले इसके बजाय तर्क देते हैं कि इनका सीधा असर इस पर पड़ता है कि रोगी इलाज का खर्च उठा सकते हैं या नहीं।

'पेटेंट एवरग्रीनिंग' का वास्तव में क्या मतलब है

पेटेंट एवरग्रीनिंग उन रणनीतियों के समूह के लिए एक व्यापक शब्द है जिनका उद्देश्य किसी दवा के व्यावसायिक जीवन को उसके मुख्य पेटेंट संरक्षण की अवधि समाप्त होने के बाद भी बढ़ाना है। मूल विचार यह है कि मूल आविष्कार विशेषाधिकार खो देता है, लेकिन बाद के — और अक्सर वृद्धिशील — बदलाव नए संरक्षण उत्पन्न करते हैं, जिससे प्रभावी रूप से घड़ी फिर से सेट हो जाती है।

इस प्रथा के आलोचकों का तर्क है कि इसका नतीजा ऐसा बाजार होता है जिसमें सस्ते जेनेरिक संस्करणों से प्रतिस्पर्धा में देरी होती है, जिससे कीमतें मूल नवाचार की तुलना में अधिक समय तक कृत्रिम रूप से ऊंची बनी रहती हैं। इस प्रथा के समर्थकों का जवाब है कि वृद्धिशील सुधार वास्तविक नैदानिक लाभ दे सकते हैं और पेटेंट प्रणालियां निरंतर शोध को पुरस्कृत करने के लिए बनाई गई हैं।

आमतौर पर उद्धृत की जाने वाली रणनीतियां

• नई फॉर्मूलेशन के लिए संरक्षण मांगना, जैसे संशोधित रिलीज प्रोफाइल या अलग खुराक शक्ति।
• किसी अणु के लिए नए उपयोगों का दावा करना, जिसमें ऐसे संकेत भी शामिल हैं जो मूल अनुमोदित उपयोग से काफी हद तक मेल खाते हैं।
• मौजूदा उत्पाद से जुड़ी निर्माण प्रक्रियाओं, पैकेजिंग या डिलीवरी उपकरणों पर पेटेंट दाखिल करना।
• एक ही दवा के इर्द-गिर्द कई पेटेंट की परतें बनाना ताकि प्रतिस्पर्धियों को दावों की घनी झाड़ी से गुजरना पड़े।

इनमें से प्रत्येक कदम अपने आप में वैध हो सकता है। विवाद आमतौर पर इस बात पर होता है कि इन्हें वास्तविक नवाचार के रूप में तैनात किया गया है या पहले से सफल उत्पाद के चारों ओर एक रक्षात्मक दीवार के रूप में।

रोगी वकालत करने वाले इसे संकेत क्यों कह रहे हैं

इंडोनेशियाई फैसले को वकालत करने वाले जो महत्व देते हैं वह मिसाल में निहित है। एक न्यायक्षेत्र में एवरग्रीनिंग के लिए जगह कम करने वाला फैसला अन्य जगहों के नियामकों, मुकदमा लड़ने वालों और स्वास्थ्य मंत्रालयों को अपनी चुनौतियों पर विचार करते समय इंगित करने के लिए एक ठोस उदाहरण देता है।

यह उन देशों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जो बौद्धिक संपदा को नियंत्रित करने वाले वैश्विक व्यापार ढांचों के भीतर काम करते हैं, साथ ही सीमित सार्वजनिक स्वास्थ्य बजट का प्रबंधन भी करते हैं। ऐसी प्रणालियों में सस्ती दवाओं तक पहुंच एक बार-बार उभरने वाला दबाव बिंदु है, और विशेषाधिकार दावों पर पीछे धकेलने की कोई भी न्यायिक इच्छा लाभ का संतुलन बदल देती है।

वकालत करने वालों ने लंबे समय से तर्क दिया है कि पेटेंट प्रणालियों को प्रशासनिक सहनशक्ति के बजाय वास्तविक चिकित्सीय प्रगति को पुरस्कृत करना चाहिए। उस दृष्टिकोण से देखें तो, इंडोनेशियाई मामले को इस परीक्षण के रूप में देखा जा रहा है कि क्या अदालतें दोनों के बीच अंतर करने के लिए तैयार हैं।

फैसला जो सवाल खुले छोड़ता है

फैसले पर रिपोर्टिंग कानूनी तर्क के विस्तृत विवरण के बजाय इसके द्वारा दिए गए संदेश पर केंद्रित है, और यह कई सवालों को अनसुलझा छोड़ देती है। यह देखा जाना बाकी है कि तर्क अन्य उत्पादों पर कितने व्यापक रूप से लागू होता है, क्या यह अपील में टिकता है, और दवा कंपनियां अपने भविष्य के दाखिलों में कैसे प्रतिक्रिया देती हैं।

रिपोर्ट में नतीजे पर उद्योग की विस्तृत प्रतिक्रिया भी शामिल नहीं थी। दवा निर्माताओं ने ऐतिहासिक रूप से अपनी बौद्धिक संपदा रणनीतियों का बचाव किया है कि वे कानूनी और नए उपचारों को जन्म देने वाले अनुसंधान और विकास को बनाए रखने के लिए आवश्यक हैं, और जैसे-जैसे अन्य जगहों पर समान विवाद उठेंगे, यह तर्क संभवतः फिर से दोहराया जाएगा।

प्रवर्तन का सवाल भी है। एक अनुकूल फैसला तभी सस्ती दवाओं में बदलता है जब जेनेरिक निर्माता वास्तव में बाजार में प्रवेश करते हैं, जब नियामकीय अनुमोदन होते हैं, और जब आपूर्ति श्रृंखलाएं बढ़ सकती हैं। ऐसी कानूनी जीतें जिनके परिणामस्वरूप प्रतिस्पर्धी उत्पाद नहीं आते, रोगियों को बहुत कम राहत देती हैं।

दवाओं तक पहुंच ही मूल सूत्र है

पेटेंट कानून की चर्चा के नीचे किफायती होने का सीधा सवाल है। जब विशेषाधिकार की अवधि अपेक्षा से अधिक लंबी हो जाती है, तो वह खिड़की भी लंबी हो जाती है जिसमें एक ही निर्माता कीमत तय करता है। बड़ी रोगी आबादी के लिए भुगतान करने वाली स्वास्थ्य प्रणालियों के लिए, वह खिड़की महंगी होती है।

जेनेरिक प्रतिस्पर्धा वह तंत्र है जिस पर अधिकांश देश कीमतें कम करने के लिए निर्भर करते हैं। प्रवेश में देरी करने वाली कोई भी चीज — जिसमें पेटेंट संरक्षण की परतें भी शामिल हैं — बचत में देरी करती है, और ये देरी निम्न और मध्यम आय वाले बाजारों में सबसे अधिक महसूस की जाती है जहां बजट सबसे तंग होता है।

बाजार के रूप में इंडोनेशिया का आकार फैसले को और महत्व देता है। वहां का फैसला कोई छोटी घटना नहीं है; यह एक बड़ी रोगी आबादी को प्रभावित करता है और, इसके परिणामस्वरूप, क्षेत्र में काम करने वाले निर्माताओं की व्यावसायिक गणनाओं को भी।

आगे क्या देखना है

• क्या फैसले के खिलाफ अपील की जाती है और उच्च अदालतें अंतर्निहित तर्क को कैसे देखती हैं।
• क्या अन्य देश अपनी पेटेंट चुनौतियों या नीति विचार-विमर्श में इस फैसले का हवाला देते हैं।
• क्या जेनेरिक निर्माता बाजार में प्रवेश करने के लिए आगे बढ़ते हैं और किस गति से।
• दवा कंपनियां जवाब में अपनी पेटेंट दाखिल करने की रणनीतियों को कैसे समायोजित करती हैं।

रोगी वकालत करने वालों के लिए, इंडोनेशियाई नतीजे का मूल्य अंततः देश के भीतर तुरंत क्या बदलता है, इससे कम और इससे अधिक इस बात से मापा जा सकता है कि यह अन्य जगहों की सरकारों की अपेक्षाओं को कैसे नया आकार देता है। यदि यह फैसला कुछ अन्य न्यायक्षेत्रों को भी आश्वस्त करता है कि एवरग्रीनिंग दावे चुनौती योग्य हैं, तो फैसले ने वह कर दिया होगा जिसकी वकालत करने वालों को उम्मीद थी।

व्यापक पैटर्न

इंडोनेशियाई मामला नवाचार को पुरस्कृत करने और पहुंच सुनिश्चित करने के बीच संतुलन पर चल रही लंबी वैश्विक बहस में फिट बैठता है। यह संतुलन विधानसभाओं, व्यापार समझौतों, नियामक एजेंसियों और — तेजी से — अदालत कक्षों में तय किया जाता है।

इस फैसले को उल्लेखनीय बनाने वाली बात यह है कि यह एक राष्ट्रीय न्यायपालिका को उस प्रथा के खिलाफ रिकॉर्ड पर लाता है जिसका दवा उद्योग ने लंबे समय से बचाव किया है। क्या वह रिकॉर्ड एक खाका बनता है या एक अपवाद, यह आगे आने वाले मामलों पर निर्भर करता है। फिलहाल, वकालत करने वालों का कहना है कि संदेश भेज दिया गया है, और वे अन्य देशों के इसे सुनने पर भरोसा कर रहे हैं।

यह लेख STAT News की रिपोर्टिंग पर आधारित है। मूल लेख पढ़ें।