Comienza un nuevo ensayo en el epicentro del brote
Los primeros participantes han sido vacunados en un ensayo clínico destinado a encontrar protección contra la especie del virus del ébola que impulsa la epidemia actual en la República Democrática del Congo. El ensayo, llamado Tumaini —“esperanza” en suajili—, comenzó en Bunia, la capital de la provincia de Ituri, donde se concentra el brote.
El ensayo es importante porque el virus implicado es el ebolavirus Bundibugyo, no el más común ebolavirus Zaire, al que está dirigida la vacuna contra el ébola aprobada Ervebo. El brote ha superado los 9.700 casos notificados y las 4.600 muertes, según el informe. Sin ninguna vacuna ni tratamiento aprobado específicamente para la especie Bundibugyo, las autoridades sanitarias buscan pruebas que puedan orientar la respuesta mientras continúan los casos.
El director general de la Organización Mundial de la Salud, Tedros Adhanom Ghebreyesus, afirmó que las primeras vacunaciones marcaron el inicio de un esfuerzo liderado por la RDC y respaldado por la OMS. El objetivo inmediato es determinar si las vacunas candidatas pueden generar de forma segura una protección útil contra el virus Bundibugyo y, en última instancia, si pueden ayudar a frenar la transmisión.
Por qué se está probando Ervebo
Ervebo ya está aprobada contra el ebolavirus Zaire, pero no para el ebolavirus Bundibugyo. En el ensayo Tumaini, Ervebo se probará en un estudio humano a gran escala para evaluar si ofrece protección cruzada contra la especie responsable de la epidemia.
Esta distinción es fundamental para el estudio. Las vacunas contra el ébola no son automáticamente intercambiables entre especies del virus. Una vacuna diseñada y aprobada para una especie puede no ofrecer el mismo nivel de protección contra otra. El ensayo busca sustituir la incertidumbre por pruebas directas obtenidas en el entorno donde el riesgo de exposición es mayor.
Para la respuesta al brote, una respuesta sobre la protección cruzada podría ser importante desde el punto de vista operativo. Si Ervebo demuestra una protección útil, podría ofrecer una opción basada en pruebas mientras avanzan las candidatas específicas para Bundibugyo. Si no la demuestra, el resultado sería igualmente decisivo para establecer cómo los equipos de respuesta priorizan las próximas herramientas.
Una plataforma para varias vacunas
Tumaini está estructurado como un único marco de ensayo capaz de evaluar la seguridad, la eficacia y la inmunogenicidad de varias vacunas. Este diseño permite al programa incorporar más de una candidata en lugar de tratar cada posible vacuna como un esfuerzo completamente separado.
Se espera que dos candidatas diseñadas para el virus Bundibugyo entren en el marco tras avanzar por estudios clínicos preliminares más pequeños. Una es una vacuna de vector adenoviral ChAdOx1 desarrollada por la Universidad de Oxford. La otra es una candidata basada en ARNm de Moderna. Ambas han recibido financiación de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, o CEPI.
La capacidad del ensayo para añadir candidatas es especialmente relevante durante un brote activo. Crea una vía para comparar o evaluar opciones emergentes a medida que cambia la base de evidencia, en lugar de asumir que un producto existente dirigido a otra especie de ébola será suficiente.
La vacunación en anillo se centra en el riesgo de exposición
El estudio utilizará un enfoque de vacunación en anillo. En lugar de vacunar al azar a una población amplia, la estrategia inmuniza a los contactos considerados con alto riesgo de infección. Este enfoque está diseñado en torno a las cadenas de exposición que pueden impulsar un brote, concentrando la vacunación donde puede tener mayor relevancia inmediata.
CEPI afirmó que Tumaini trabajará con las comunidades afectadas, las autoridades sanitarias y los socios de respuesta al brote para generar pruebas sólidas sobre el rendimiento de las vacunas. También está previsto que el ensayo incluya a mujeres embarazadas, ampliando la población representada en las pruebas recopiladas durante la respuesta.
Este componente orientado a la comunidad no es secundario. Un estudio de vacunas durante un brote depende de identificar a las personas en riesgo, explicar el estudio y mantener la coordinación con los sistemas sanitarios locales. Por tanto, el ensayo es tanto un programa de investigación como parte del esfuerzo más amplio de salud pública en curso en la provincia de Ituri.
Qué puede y qué no puede responder el ensayo
El lanzamiento de Tumaini no significa que una vacuna específica contra Bundibugyo ya haya demostrado ser eficaz. El ensayo comienza precisamente porque esas respuestas aún son necesarias. Sus resultados tendrán que establecer cómo funcionan las vacunas en la población y las condiciones relevantes del brote.
Tampoco resuelve por sí solo la carga inmediata de la epidemia. La vacunación es un componente de la respuesta al brote, junto con el trabajo de las comunidades afectadas, las autoridades sanitarias y los socios de respuesta. Aun así, el estudio proporciona a la respuesta un mecanismo para convertir una gran carencia —la ausencia de una vacuna o tratamiento aprobado para esta especie de ébola— en un conjunto de opciones comprobables.
Por ahora, la importancia práctica es que existe una vía formal en el centro del brote: Ervebo será evaluada para determinar su protección cruzada y se espera que dos candidatas específicas para la especie se incorporen al ensayo. Los resultados podrían influir tanto en la respuesta actual como en la preparación ante futuros brotes de Bundibugyo.
Este artículo se basa en información de Medical Xpress. Lea el artículo original.
Originally published on medicalxpress.com
