支撑现代医学的证据，其强度取决于所纳入的每一项单独研究，而越来越多的研究表明，相当一部分临床试验存在评价人员难以察觉的问题。一种新工具旨在在有缺陷的结果影响治疗指南并最终影响患者护理之前，填补这一空白。
该工具名为INSPECT-SR，由曼彻斯特大学、Cochrane和科罗拉多大学的研究人员与全球40多家机构合作开发。它为系统评价人员提供了一种结构化、透明的方式，用以判断一项随机对照试验是否可信，其开发者在发表于BMJ的一篇论文中对该工具进行了描述。
为何一项有缺陷的试验能产生深远影响
系统评价以及建立在其基础上的荟萃分析，位于证据等级体系的顶端。指南制定小组、监管机构和临床医生依赖它们来决定哪些治疗有效。这种权威性完全取决于其所汇集的研究。有问题的试验，无论是因人为错误还是因研究不端行为而受到损害，都可能使合并估计产生偏差，并推动建议走向不准确甚至有害的结论。
使这一问题尤为棘手的是，它可能长期不被发现。一项试验的问题可能多年未被识别，而许多有问题的研究从未被正式撤稿。由于撤稿通知构成了一份不完整的记录，该问题的真实规模难以确定。与此同时，评价人员在评估一项试验的数据是否完全可信时，历来只有有限且不一致的方法。
伊维菌素与COVID-19：一个警示性案例
其后果并非假设。最近一个案例涉及将伊维菌素作为COVID-19治疗方法的系统评价。据美国、英国和欧盟的卫生当局称，这些评价中纳入的一些试验并非真实。当随后开展高质量试验时，结果显示该药物几乎没有或完全没有益处。这一事件表明，不可靠的原始研究可能在基础数据受到质疑之前很久，就已通过评价、公共信息和临床实践传播开来。
工具内部：四个领域的21项检查
INSPECT-SR通过一套刻意系统化的流程来应对这一脆弱性。它引导评价人员完成21项结构化检查，分为四个领域：
- 发表后通知——一项试验在文献中出现后是否被标记、更正或以其他方式加注。
- 研究实施、治理与透明度——试验是如何开展和记录的。
- 文本与图表——研究本身在发表时的呈现方式。
- 研究结果——试验报告的数字和结局。
通过标准化这些检查，该框架旨在消除评价人员以往以临时方式处理这一任务时的一些猜测成分。目标是保持一致性：两个评价团队审查同一项试验时，应就其证据是否应纳入综合分析得出可比结论。
可信性不等同于偏倚风险
这一区分很重要。现有工具往往侧重于偏倚风险或方法学质量，追问一项研究的设计和报告是否足以支持其结论。INSPECT-SR则聚焦于试验数据本身是否可信。
其作者对该工具能做什么、不能做什么十分谨慎。该框架并不推定存在不端行为，也不暗示研究人员故意违规；它的构建目的是揭示多种类型的有问题试验。同时，它可以帮助识别欺诈性研究以及因错误而受损的试验，为评价人员提供有依据的基础，以排除可疑证据或检验其发现在没有这些证据时是否依然成立。
由评价界共同构建，并服务于评价界
该工具的可信度部分取决于参与其构建的人。据团队称，来自全球的150多位诚信与健康研究专家为其开发作出了贡献。首席研究员Jack Wilkinson博士表示，研究人员可以使用INSPECT-SR来评估随机对照试验的可信性并识别有问题的研究，因为他们知道该工具得到了系统评价界的支持。
该框架在设计上力求严谨、系统和透明，作者认为这些品质至关重要，只有这样，可信性评估才能在不同评价团队之间保持稳定，而不是依赖个人判断。
从工具到标准实践
研究团队鼓励评价人员、指南制定者和出版商采用INSPECT-SR，并预计它将成为评估随机对照试验可信性的标准。论文另一位作者Lisa Bero简洁地概括了其中的利害关系：系统评价的可信度取决于其所纳入的研究。
更广泛的采用将意味着，关于试验真实性的问题会在综合分析阶段就被提出，这将改变目前疑虑往往在评价已经影响指南之后才浮现的模式。
对患者和指南意味着什么
对临床医生和患者而言，其价值在于被过滤掉的内容。建立在受污染证据基础上的指南可能引导人们采用无效的治疗，或远离有效的治疗。标准化的筛查步骤本身无法清理不可靠的研究，但它为综合证据的人提供了一种更清晰、更可重复的方式，来决定哪些试验值得纳入分析，哪些应被搁置，直到其数据得到验证。
正如伊维菌素事件所表明的，错过这些信号的代价体现在浪费时间、浪费资源和侵蚀公众信心上。INSPECT-SR的开发者们押注的是，一份由评价界为评价界构建的检查清单，能够更早地发现更多此类问题。
本文基于Medical Xpress的报道。阅读原文。
Originally published on medicalxpress.com
