美国环保局建议放宽致癌灭菌气体的排放限制

监管倒退引发真实的健康风险

美国环保局正在推动放宽环氧乙烷排放限制。环氧乙烷是一种无色气体，广泛用于灭菌无法承受热力或辐射灭菌的医疗器械。这一提议在公共卫生倡导者中引起了严重关注，因为环氧乙烷被列为已知的人类致癌物，与灭菌设施附近的工人和社区中的淋巴瘤和乳腺癌发病率升高有关。

环氧乙烷用于每年在美国灭菌约2000万台医疗器械——包括导管、心脏瓣膜、医疗手套和众多植入式器械。目前许多这类产品还没有广泛可用的替代灭菌方法，使得这种气体成为医疗器械供应链的一个关键部分。

灭菌设施为什么使用环氧乙烷

环氧乙烷的特性使其对范围广泛的敏感医疗产品有效。这种气体在低温下能穿透包装和器械材料，杀死细菌、病毒和真菌，而不会损害精细组件。热灭菌可能会扭曲塑料或降解电子组件。辐射灭菌对许多产品有效，但可能降解某些聚合物，无法用于生物材料或某些有源植入式器械。

据FDA称，美国使用的所有无菌医疗器械中约50%是用环氧乙烷处理的。该气体在大约86个商业灭菌设施和另外1,500个医院灭菌器中使用。商业设施以更大的数量处理一次性器械，而医疗系统则为对热敏感的可重复使用器械使用环氧乙烷。

健康风险和先前的监管历史

美国环保局在2016年将环氧乙烷列为已知人类致癌物，修订了早前将其列为可能致癌物的评估。这一重新分类基于EtO设施工人的流行病学证据，显示淋巴瘤和乳腺癌发病率升高，以及跨多物种证明其致癌性的动物研究。

2019年，美国环保局发布了更新的风险评估，大幅提高了EtO暴露的估计癌症风险——在某些情况下提高了数个数量级。该评估促发了Illinois、Georgia、Michigan等州设施附近的社区组织和法律诉讼。拜登政府在2024年采取措施收紧EtO排放标准，对行业造成了重大合规成本，并引发了人们对潜在灭菌能力限制的关注。

建议的监管倒退及其合理性

当前美国环保局的提议将朝相反方向发展，可能会放宽前任政府制定的限制。陈述的理由涉及在防止灭菌能力受限的医疗供应链风险与癌症风险之间取得平衡——这是一个合理的考虑，尽管与美国环保局保护人类健康的核心使命存在紧张关系。

支持更宽松标准的人士辩称，将商业灭菌器赶出市场或强制大幅降低吞吐量可能会延迟无菌医疗器械的获取，本身也会带来健康后果。在之前的规则制定程序中，数家医疗器械制造商和医院集团提交了此类评论。

社区和科学界的反应

EtO设施附近社区的卫生倡导者辩称，居民——他们对邻近性别无选择，也不能从经济活动中直接受益——承受了不成比例的癌症负担。几个设施附近的流行病学研究已记录了与EtO暴露一致的癌症率升高，社区团体已广泛组织起来推动更严格的控制。

癌症研究人员表示关注，放宽EtO限制相当于接受更高的可预防癌症率以换取监管便利。与许多剂量-反应关系不确定的空气污染物不同，EtO的致癌性被认为是成熟的且科学上没有争议的。

灭菌行业一直在投资替代方法以减少EtO依赖，包括伽马射线、电子束、X射线灭菌、过氧化氢蒸汽和过乙酸系统。但这些替代品还无法完全替代所有器械类别中的EtO，整个行业范围内过渡的时间表仍需数年。美国环保局当前提议的结果将显著影响该过渡的步伐。

本文基于Medical Xpress的报道。阅读原文。