AI临床决策支持的迅速崛起
世界各地，科技公司正竞相开发用于临床决策支持（CDS）的人工智能（AI）工具，瞄准预计到2033年将达到150亿美元的全球市场。由大型语言模型（LLM）驱动的新一代AI工具正迅速从开发阶段进入临床环境。医疗系统和技术公司正在将这些工具整合到临床工作流程中，有望实现更快的证据综合和更灵敏的床边决策。但随着CDS系统进入实践，关于它们如何评估、支持其使用的证据以及如何大规模治理的基本问题仍然存在。
AI在医疗保健领域的潜力早已被吹捧，但自然语言处理和生成式AI的最新进展加速了采用步伐。与早期的基于规则的系统不同，现代CDS工具可以读取和解释非结构化的临床笔记，综合大量医学文献，并实时生成个性化建议。这种能力引起了临床医生和管理人员的注意，他们看到了提高诊断准确性、减少行政负担和更高效护理服务的潜力。
主要参与者与不同策略
在美国争夺市场份额的领导者中，有通用消费级AI工具，如ChatGPT，以及专门的CDS系统，包括Abridge、Atropos Health和OpenEvidence。这些专门的CDS公司对该领域未来如何发展持有不同意见。
总部位于匹兹堡的Abridge开发环境AI技术，该技术聆听临床医生与患者的对话，并自动生成临床笔记和其他工作流支持工具，供医疗系统使用。通过自动化文档记录，Abridge旨在减少医生倦怠，并为患者互动腾出时间。该公司的重点是无缝集成到现有的电子健康记录（EHR）系统中，提供实时转录和笔记生成，临床医生可以编辑和批准。
总部位于波士顿的OpenEvidence直接向医生推销一种AI工具，该公司声称这是美国临床医生中“使用最广泛的医疗AI”。该平台专注于从已发表的文献中提炼最佳可用证据，为临床医生提供简洁、基于证据的临床问题答案。OpenEvidence的首席执行官兼创始人Daniel Nadler设想了一个未来，AI自动化了证据综合的许多“标准护理”部分，使医生能够专注于复杂病例和患者沟通。
Atropos Health是一家从斯坦福大学分拆出来的公司，推广一种CDS系统，旨在使临床医生能够在传统正式发表的证据可能存在空白的情况下提出新颖问题。通过利用患者记录中的真实世界数据，Atropos旨在即时生成证据，解决现有研究未涵盖的临床不确定性。这种方法代表了从循证医学向证据生成医学的转变，其中AI可以近乎实时地从数据中产生可操作的见解。
数据基础：电子健康记录和环境抄写员
为CDS系统提供动力的数据越来越多地直接来自患者记录。在过去十年中，自动扫描患者数据以跟踪疾病适应症并向临床医生发出警报的电子健康记录（EHR）在世界各地的许多医疗系统中已变得无处不在。然而，直到大约三年前，随着“环境抄写员”的大规模采用，AI驱动的CDS似乎才准备进入黄金时期。环境抄写员自动将临床医生与患者的咨询转录为临床记录。
环境抄写员彻底改变了临床数据的捕获方式。通过从对话中自动生成结构化笔记，它们减少了临床医生的文档负担，并提高了EHR数据的完整性和准确性。这种丰富的实时数据流为AI算法学习和生成见解提供了燃料。正如Nadler所指出的，目标是自动化证据综合的许多“标准护理”部分，使最新的医学知识在护理点即可获得。
然而，对EHR数据的依赖引发了对数据质量、偏见和互操作性的担忧。EHR以碎片化著称，各机构的格式和编码实践各不相同。基于此类数据训练的AI模型可能继承偏见，导致护理差异。此外，将AI工具整合到临床工作流程中需要系统之间的无缝数据交换，这仍然是一个技术和监管挑战。
证据差距：评估和治理挑战
随着CDS系统进入实践，一个关键问题出现了：证据能跟上吗？传统临床试验缓慢且昂贵，通常需要数年才能产生结果。相比之下，AI工具频繁更新，其建议可能随着新数据的出现而改变。这造成了创新速度与证据生成速度之间的不匹配。
美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构已开始为基于AI的医疗器械建立框架，但许多CDS工具不受上市前审查的约束。FDA已发布关于临床决策支持软件的指南，但受监管和不受监管工具之间的界限仍然模糊。一些工具被认为是“低风险”的，免于上市前通知，而其他工具则需要更严格的审查。这种监管不确定性导致了对更清晰指南和上市后监测机制的呼吁。
此外，许多AI CDS工具的证据基础薄弱。最近的一项系统评价发现，很少有基于AI的CDS系统在前瞻性临床试验中接受评估，大多数研究存在方法学缺陷，如样本量小、缺乏对照组和随访期短。缺乏强有力的证据使临床医生和医疗系统难以就采用这些工具做出明智的决定。
治理是另一个主要问题。当AI建议导致误诊或不良后果时，谁负责？应如何监控和更新AI工具以确保其保持安全有效？随着AI工具变得更加自主并整合到关键护理路径中，这些问题尤为紧迫。
前进之路：平衡创新与证据
尽管存在这些挑战，AI CDS的潜在益处不容忽视。AI能够综合大量数据，识别人类可能遗漏的模式，并在资源有限的环境中提供决策支持。为了实现这些益处，利益相关者必须共同努力，制定稳健的评估框架、透明的报告标准和适应性的监管路径。
一种有前景的方法是使用“活”系统评价和真实世界证据来补充传统试验。通过在真实世界环境中持续监控AI工具，研究人员可以生成关于性能、安全性和意外后果的证据。这种方法需要开发者、临床医生、研究人员和监管机构之间的合作，以及对数据基础设施和分析的投资。
另一个关键方面是临床医生的参与。要使AI CDS被接受并有效，临床医生必须信任这些工具并了解其局限性。这需要教育和培训，以及关于AI建议如何生成以及支持其证据的透明沟通。
最后，需要国际协调标准和法规。AI CDS工具是全球性产品，各国监管要求的差异可能阻碍创新和可及性。国际合作努力，如国际医疗器械监管者论坛（IMDRF），正在致力于为基于AI的医疗器械制定共同原则，但仍需做更多工作。
结论
AI驱动的临床决策支持正在迅速扩大规模，这得益于大型语言模型的进步和电子健康数据的普及。市场正在蓬勃发展，Abridge、OpenEvidence和Atropos Health等公司正以创新方法引领潮流。然而，这些工具的证据基础仍在发展中，在评估、治理和监管方面仍存在重大挑战。
随着AI继续改变医疗保健，我们必须通过严格的评估和周到的监督来跟上步伐。只有确保AI CDS工具安全、有效和公平，我们才能充分实现其改善患者护理和结果的潜力。
本文基于《自然医学》的报道。阅读原文。
Originally published on nature.com