非洲临床试验的差距
非洲承担着全球近四分之一的疾病负担，然而该大陆进行的临床试验仅占全球的一小部分，并且吸引的全球健康研究资金不到2%。这种明显的错配长期以来阻碍了针对非洲人群的治疗方法的开发，并延迟了对该地区影响尤为严重的疾病获得有前景疗法的机会。
2022年，世界卫生大会以第75.8号决议作为回应，这是一项具有里程碑意义的呼吁，旨在加强全球临床试验的质量、协调和问责。该决议承认，仅仅向研究基础设施投入更多资金是不够的。据全球卫生领导人称，需要的是对阻碍临床研究在资源匮乏环境中蓬勃发展的结构性缺陷进行深思熟虑的审查。
挑战不仅仅是资金问题，还涉及程序问题。在许多非洲国家，潜在的试验申办方面临着伦理委员会、机构审查委员会和监管机构的重复、顺序审查。这些监督层虽然旨在保护参与者，但往往造成瓶颈，减缓试验批准并阻碍投资。问题不在于监督是否重要，而在于如何使监督高效运作而不牺牲参与者的安全。
TRACE倡议：协调应对
TRACE倡议应运而生，全称为试验监管与临床伦理优化。该倡议在卢旺达、坦桑尼亚、尼日利亚、津巴布韦和肯尼亚开展，与各国的国家伦理委员会、机构审查委员会和监管机构合作。其目标是找出阻碍临床试验准备的结构性弱点，并实施能产生可衡量结果的针对性修复。
根据Kara L. Neil和Jeanine Condo代表TRACE作者组在《自然医学》杂志上发表的一篇通讯，该倡议已经产生了重要的见解。在所有五个国家中，产生最快和最切实的试验准备收益的干预措施并不是那些孤立地增加技术能力的措施。相反，最有效的方法是将伦理和监管审查协调为一个单一的并行流程。
这一发现与传统观念相悖。许多能力建设努力侧重于培训审查人员、购买软件或雇用更多员工。虽然这些要素是有用的，但TRACE发现，潜在的结构性问题往往是伦理和监管轨道之间缺乏协调。当这两个审查流程分开并顺序进行时，试验申办方可能会在等待一个机构完成后再开始另一个机构时损失数月时间。通过将它们调整为并行工作流程，TRACE国家缩短了审查时间，并使整个过程更加可预测。
为什么并行审查有效
协调审查流程的好处不仅限于速度。当伦理委员会和监管机构并行工作时，它们可以尽早共享信息并协调要求。这减少了重复工作，并最大程度地降低了建议冲突的风险。申办方从一开始就收到清晰、一致的指导，这有助于他们设计从一开始就符合伦理和监管标准的试验。
并行审查还建立了利益相关者之间的信任。研究者看到监督机构不是障碍，而是确保高质量研究的合作伙伴。参与者和社区对试验得到彻底而高效的审查更有信心。国家卫生系统也能从更快获得可为政策制定和实践提供信息的证据中受益。
对于非洲国家来说，公共卫生紧急情况往往需要快速的研究响应，在不损害监督的情况下加快试验批准的能力不是奢侈品，而是必需品。COVID-19大流行表明，当监管系统缓慢时，最脆弱的人群等待疫苗和治疗的时间更长。TRACE的早期结果表明了一条通往更具韧性的临床试验生态系统的途径。
对全球社会的启示
TRACE倡议提供的经验教训远远超出了五个参与国。其发现与世界卫生组织更广泛的《临床试验生态系统加强全球行动计划》一致，该计划强调协调、质量和问责作为核心支柱。
一个关键的经验是，背景很重要。一刀切的能力建设方法不太可能成功。TRACE刻意与每个国家现有的伦理和监管结构合作，使其模式适应当地的法律框架、资源水平和文化规范。这种灵活性使该倡议能够获得国家当局的认可，而不是强加外部模板。
第二个经验是衡量进展的重要性。TRACE不依赖轶事或主观印象。它跟踪时间线，记录流程变化，并使用一致的指标评估试验准备情况。这种数据驱动的方法使该倡议能够确定哪些干预措施影响最大，并在需要时调整方向。
第三个经验是，跨境合作可以放大国家努力。通过汇集来自卢旺达、坦桑尼亚、尼日利亚、津巴布韦和肯尼亚的代表，TRACE创建了一个实践社区，监管者和伦理学家可以分享见解、解决共同挑战，并与同行比较绩效。这种区域视角在非洲尤其有价值，因为许多国家的研究预算和监管能力有限。
未来之路
虽然早期结果令人鼓舞，但TRACE倡议尚未完成。持续的动力将需要持续的政治意愿、资金支持和技术援助。盖茨基金会提供了资金，该倡议谨慎地指出，所表达的结论和观点仅代表作者本人。但长期成功取决于将这些改革纳入国家机构，使其超越任何单一项目周期。
为了缩小疾病负担与研究产出之间的差距，非洲必须解决阻碍试验投资的结构性低效问题。TRACE的经验表明，协调伦理和监管审查是一项高杠杆干预措施——它能迅速带来可衡量的收益，并为更深层次的能力建设奠定基础。
全球卫生界早已认识到将非洲人口纳入临床研究的道德必要性。TRACE倡议展示了一条切实可行的前进道路。通过修复第一个结构性缺陷——碎片化的审查流程——非洲国家可以使自己成为更具吸引力的试验目的地。这反过来可以加速针对该地区影响尤为严重的疾病的治疗方法开发，并确保医学创新的益处惠及最需要它们的人。
关键要点
- 非洲承担着全球约25%的疾病负担，但仅进行2%的临床试验。
- TRACE倡议在卢旺达、坦桑尼亚、尼日利亚、津巴布韦和肯尼亚开展。
- 将伦理和监管审查协调为单一的并行流程在试验准备方面产生了最快的可衡量收益。
- 这种方法减少了延误，减少了冗余，并加强了研究者与社区之间的信任。
- TRACE的模式与WHO第75.8号决议和临床试验生态系统加强全球行动计划一致。
TRACE的经验仍在发展，但其早期发现为政策制定者、资助者和研究人员提供了明确的信息：在建设非洲临床试验能力方面，协调不仅仅是可有可无的。它往往是最有效的起点。
本文基于《自然医学》的报道。 阅读原文。
Originally published on nature.com
