グローバルな到達範囲を持つ価格設定ルール
Trump政権がMFN医薬品価格設定を実装するための推し進めは - 米国の連邦保健プログラムが特定の医薬品に対して支払う額を、比較可能な先進国が支払う最低価格に結びつける政策 - バイオファーマ企業の法務および財務チームを集約的なシナリオプランニングに駆り立てている。大手医薬品企業と協働する弁護士らは、顧客が現在、潜在的なMFN調整に暴露されている表面積を削減するために、国際的なライセンス構造を能動的に再設計していることを確認している。
MFN価格設定は概念的には単純である：フランスが米国よりも医薬品に対して著しく低い価格を支払う場合、MFNはその低い価格に米国価格が収束することを要求するであろう。米国の患者と支払者にとってのこの政策の魅力は明白である。その実装メカニクスは極めて複雑である。なぜなら他国で支払われた価格は、しばしば機密交渉とリベート取決めの結果であり、表示価格が実際の正味費用の不完全な表現となっているからである。
ライセンス構造の応答
最も洗練された業界対応は、医薬品が国際市場の関連会社およびパートナーにどのようにライセンスされるかを再構成することを含む。多くのバイオファーマビジネスモデルでは、親会社は知的財産をロイヤルティまたはマイルストーン支払いと引き換えに地域子会社またはパートナー企業にライセンスしている。これらのライセンス契約の条件は、売上がどのように認識されるか、規制提出書類でどの価格が開示されるか、そして国全体で価格を比較する際にMFN計算がどのような参照を行うかに影響を与える。
段階的ロイヤルティレート、変更されたマイルストーン支払いスケジュール、またはブランドと汎用パートナー間の価値共有の配分方法の再構成などのメカニズムを通じて国際ライセンス契約の構造を調整することにより、企業はMFN計算が依存している価格透明性を低減することができる。目標は必ずしも公正な価格設定を回避することではなく、1つの市場における機密商業条件が別の市場に拘束力のある価格上限を設定するために無自覚に使用されないことを保証することである。
法的景観および規制リスク
業界出版物で引用されている法律顧問は、企図されている再構成戦略は回避スキームではないと強調している - それらは医薬品ライセンス、知的財産移転、および多国籍企業構造を管理する既存の法的枠組みの中で機能している。課題は、MFN価格設定ポリシー自体がまだ進化しており、参照価格がどのように計算されるかを決定する特定の実装ルールがまだ完全に成文化されていないことである。
この規制的不確実性は両方向に作用する。MFNルールが向かう方向についての彼らの最良の読みに基づいて今再構成する企業は、最終規制が異なった方法で書かれていることを発見するかもしれず、さらなる適応が必要となる。最終ルールが確定される前に規制の確実性を待つ企業は、ルールが完成された時に自分自身がより制約されていることに気づくかもしれない。
バイオシミラーおよび後発医薬品の含意
MFNポリシーは、医薬品がブランド化生物製剤、小分子医薬品、またはバイオシミラーであるかによって異なる含意を有している。ブランド化生物製剤 - 医薬品支出の最高費用セグメントを支配する大規模で複雑な分子 - 米国と他の市場の価格ギャップはしばしば最大であり、MFNの潜在的な影響がより深刻である。これらの医薬品のため、ライセンス再構成戦略がより積極的に検討されている。
特許失効後に削減された価格でブランド化生物製剤と競争するバイオシミラーは、異なる計算を提示する。MFN価格設定が参照ブランド価格を低下させた場合、バイオシミラーの発売価格ポイントはそれに応じて調整される必要がある - バイオシミラー開発および発売決定の競争経済学に影響を与える可能性のあるダイナミクス。
患者および支払者の視点
医薬品費用を負担する患者および支払者の視点から、MFN実装を通じた米国医薬品価格のいかなる削減も歓迎されるだろう。そしてライセンス構造変更を通じてこの削減を最小化するための業界の取り組みは、株主価値を患者アクセスより優先させていることとして必然的に批判を引き付けるだろう。
医薬品業界の反論 - 持続可能なイノベーションは米国価格が提供する収益プレミアムに依存し、MFNポリシーは早期段階研究に利用可能な資本を削減するだろう - は政策経済学者が合意に達することなく議論するものである。明らかなのは、MFNポリシー論争が現在、最終規則のいかなる実装の前に、企業が複数の規制シナリオに対して同時に自分自身を位置づけようとする際に、実際のビジネス決定を形作っているということである。
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