一見シンプルな臨床上の問題
毎日、医療従事者は一見シンプルに聞こえるが実際はそうではない診断上の課題に直面しています。それは、この患者の感染は細菌性か、それともウイルス性か？という問題です。この区別は極めて重要です。細菌感染は抗生物質が必要です。ウイルス感染はそうではなく、抗生物質で治療することはできません。ウイルス感染に対して抗生物質を投与することは単に効果がないだけではなく、細菌に亜治療的濃度の抗生物質を曝露させ、耐性菌株を選択し、それがコミュニティと医療環境全体に蔓延する可能性があるため、抗菌性耐性を積極的に促進します。
しかし、診療現場でこの二つを区別することは歴史的に困難です。臨床症状は著しく重なります。細菌感染とウイルス感染の両方が、発熱、疲労、白血球数の上昇、および全身性疾患の一般的なパターンを引き起こす可能性があります。標準的な検査室検査（完全血球数、C反応性蛋白、プロカルシトニン）は有用ですが不正確です。これらは炎症反応の大きさを反映するものであり、その原因ではありません。
MeMed BV Flexは異なるアプローチを採用しています。単一の炎症マーカーを測定するのではなく、体自身の免疫応答シグネチャーを測定します。つまり、免疫システムが細菌またはウイルスに応答しているかどうかに応じて、相対的なレベルが特徴的なパターンで変化する宿主タンパク質のパネルを測定します。
検査の背景にある科学
イスラエルの医療診断会社MeMedは、確定された細菌またはウイルス感染を持つ数千人の患者から血液サンプルを収集し、各タイプに関連するプロテオミクスパターンを分析することで、この技術を開発しました。分析により、3つのタンパク質の組み合わせが特定されました。すなわち、腫瘍壊死因子関連アポトーシス誘導リガンド（TRAIL）、インターフェロンガンマ誘発タンパク質-10（IP-10）、およびC反応性蛋白です。これらの組み合わされたレベルは、ほとんどの臨床症状において感染を細菌性またはウイルス性として正確に分類するスコアを生成します。
TRAILとIP-10はウイルス感染によって顕著に上昇します。なぜなら、それらはウイルス核酸によって特異的に誘発される自然免疫応答の一部だからです。CRPは両方のタイプで上昇しますが、一般的には細菌の場合の方が高い傾向があります。3つのマーカーの比率と組み合わせは、単一のマーカーだけでは達成できない特異性を提供します。臨床試験では、あいまいな診断のための臨床判断よりもはるかに高い精度を示しています。
ブレークスルー医療機器指定の意味
FDAのブレークスルー医療機器プログラムは、現在利用可能な代替案よりも深刻な状態の診断または治療がより効果的である医療機器の開発とレビューを加速します。指定は、機器が承認されたことを意味するのではなく、FDAが開発者とのより対話的なコミュニケーション、提出物の優先的レビュー、および主要な決定への上級機関職員の関与を約束することを意味します。
MeMed BV Flexの場合、指定は、FDA審査官が機器が加速レビューを保証するのに十分な重要性を持つ、満たされていない臨床ニーズに対応する可能性があると考えていることを示しています。WHOが抗菌性耐性を世界的な健康への最大の脅威の一つと説明している（年間約127万人の直接死亡を引き起こしている）ことを考えると、救急部門と一次医療環境での不適切な抗生物質投与を確実に削減するテストは、人口レベルでの重大な影響を持つ可能性があります。
主要事項
研究により、一次医療での抗生物質投与の大部分を占める呼吸器感染症は、主にウイルス性であり、抗生物質治療による利益を受けないことが一貫して示されています。ウイルス感染プロファイルを持つ患者に対して臨床医が自信を持って抗生物質を投与しないことを可能にする信頼性が高く迅速なテストは、耐性を駆動する選択圧力を直接削減します。
MeMed BV FlexがFDA承認と広範な採用を達成した場合、近年における感染症管理の最も重要な診断革新の1つを表す可能性があります。これは、あらゆる病気を治療するからではなく、本当に必要な場合にのためにとっておくべき薬でより少なく治療するために必要な情報を提供するからです。
この記事はMedical Xpressの報道に基づいています。元の記事を読む。
