引言
英国国家医疗服务体系（NHS）的英格兰十年健康计划，其雄心勃勃的愿景是将医疗保健“从砖块转向点击”，是现代化该国医疗服务体系的基石。然而，发表在《BMJ Innovations》上的一项新分析提出了严重关切，即这种数字化转型如果没有健全的安全架构，可能导致前所未有的患者伤害。作者利用来自NHS信托机构和综合护理委员会（ICBs）的数据，强调了在法定数字临床安全标准合规性方面的重大差距，引发了对NHS安全拥抱数字优先未来的准备程度的紧迫质疑。
数字化转型愿景
NHS十年计划建立在数字技术将彻底改变患者护理的前提之上，使其更高效、更可及、更个性化。从传统的实体服务向数字平台的转变有望减少等待时间，实现远程监控，并赋予患者对其健康数据更大的控制权。然而，该计划的成功取决于这些技术的安全实施。分析作者认为，当前的安全基础设施远远不足以支持如此大规模的数字飞跃。
法定安全标准和合规性差距
根据2012年《健康与社会保健法》，NHS中使用的数字健康技术必须进行正式的临床风险评估，具体为DCB0129和DCB0160标准。这些标准旨在确保用于患者护理的任何软件或数字工具都经过彻底的风险评估。尽管有这些法定要求，研究人员发现合规性并未得到常规监控或执行。在之前对英格兰239个NHS信托机构和ICBs的调查中，他们发现在使用的14,848种数字健康技术中，高达70%缺乏有记录的安全保障，只有17%完全得到保障。这意味着目前使用的大多数数字工具尚未经过充分的安全审查，这种情况可能对患者造成严重后果。
临床安全官能力：关键瓶颈
为了理解合规率为何如此之低，研究人员对原始调查的定性数据进行了二次分析，并补充了先前未发表的关于临床安全官（CSO）能力的定量数据。CSO是负责监督用于患者护理的数字技术临床风险管理的临床医生。该调查于2025年2月至3月进行，结果显示，211个响应组织平均每个组织只有一名全职CSO。然而，这一数字掩盖了显著差异：NHS信托机构报告的能力略高，平均为1.3个全职等效人员，而ICBs则不到一半，为0.4。此外，自由文本回复表明这些数字夸大了实际能力，因为CSO职责通常与其他实质性角色同时履行。22个组织甚至无法量化用于DCB实施的时间，11个组织将CSO职能确定为高级领导者的角色，如副医学主任或首席临床信息官。
对患者安全的影响
缺乏足够的CSO能力和对安全标准的合规性差，为患者伤害创造了完美风暴。数字健康技术，从电子健康记录到人工智能驱动的诊断工具，如果管理不当，都有可能造成伤害。例如，有缺陷的算法可能误诊病情，导致不正确的治疗。设计不佳的患者门户可能导致错过预约或沟通不畅。作者认为，如果没有健全的安全架构，NHS十年计划的数字化转型可能会以前所未有的规模传播伤害。
案例研究和现实世界影响
虽然分析没有提供具体的案例研究，但它引用了数字健康失败的更广泛背景。近年来，有高调的数字系统故障事件导致患者伤害。例如，2017年的WannaCry网络攻击扰乱了NHS服务，导致预约取消和治疗延迟。最近，人们对医疗保健中人工智能聊天机器人的安全性提出了担忧。这些例子强调了在部署数字工具之前进行严格安全评估的必要性。
改进建议
分析作者提出了几项建议来解决这些差距。首先，他们呼吁强制遵守DCB0129/0160标准，并由监管机构进行常规监控和执行。其次，他们主张增加对CSO角色的投资，确保这些职位有足够的人员和资源。第三，他们建议NHS应开发一个经过安全认证的数字健康技术中央存储库，使信托机构和ICBs更容易选择安全的产品。最后，他们强调需要在NHS内部建立安全文化，数字化转型不应以牺牲患者福祉为代价。
结论
NHS十年健康计划代表了医疗保健未来的大胆愿景，但它必须建立在坚实的安全基础上。发表在《BMJ Innovations》上的分析是一个严峻的警告，如果不解决当前数字安全合规性和CSO能力方面的缺陷，该计划可能弊大于利。随着NHS推进其数字议程，患者安全必须始终是首要任务。作者的建议为实现这一目标提供了路线图，但它们需要政策制定者、NHS领导人和临床医生的紧急行动。
本文基于Medical Xpress的报道。阅读原文。
Originally published on medicalxpress.com