双成像导管完成首次人体心脏研究

双成像冠状动脉导管首次人体测试完成

加州大学戴维斯分校的研究人员完成了一项首次人体研究，测试一种基于导管的成像系统，旨在帮助临床医生更详细地观察冠状动脉内的斑块。该设备将两种光学技术结合在一根柔性导管中：荧光寿命成像（FLIm）和偏振敏感光学相干断层扫描（PS-OCT）。

这项工作聚焦于动脉粥样硬化，即斑块堆积使血管变窄，并可能导致心脏病发作、中风和其他心血管疾病。加州大学戴维斯分校介入生物光子技术国家中心开发了该系统，并于今年获得FDA批准，将其作为研究性器械在10名患者中进行评估。团队于8月完成了对最后一名参与者的成像。

这项研究是早期临床阶段的工作，并不能证明该技术能够改善患者结局。但它证明了实验室开发的系统可以进入首次人体导管研究，并用于从冠状动脉采集信息。

同一动脉壁的两种视角

目前对冠状动脉疾病的评估通常依赖显示动脉形态、狭窄程度或血流影响的图像。新系统旨在增加有关斑块本身的信息。它的两种方法通过同一根导管运行，同时检查组织的不同特征。

FLIm测量动脉壁发出的微弱自然荧光。研究人员表示，这一信号反映了组织生化组成的某些方面。PS-OCT测量从组织散射回来的光，以绘制其微观结构图。两种技术结合使用，旨在实时识别冠状动脉斑块的结构和生化特征。

这种组合之所以重要，是因为斑块并非均质。斑块堆积的成分和结构可能不同，详细评估或能帮助临床医生更好地了解疾病进展。研究人员表示，该系统最终可能支持更加个性化的治疗，但这一潜力仍需进一步临床测试验证。

从实验室原型到临床评估

Marcu实验室负责工程和监管工作的Julien Bec设计并制造了这根导管及其成像控制台。在患者研究之前，该设备已在动物模型和人类冠状动脉样本中接受测试。完成对10名患者的评估，标志着该开发路径进入下一阶段。

NCIBT创始主任、加州大学戴维斯分校神经外科和生物医学工程教授Laura Marcu称，这项研究是改善临床医生理解动脉粥样硬化性心血管疾病方式的一步。该团队强调，由学术实验室开发的导管系统开展首次人体研究并不常见，因为此类工作通常由大型医疗器械公司完成。

这一差异也凸显了临床成像进展背后的实际工作。一种有前景的光学方法必须被封装进足够小且柔韧的导管，以便在动脉中穿行；还必须配备可用的成像控制台，并在监管监督下进行评估，之后才可能进入更广泛的临床研究。

为什么斑块表征是重要的临床目标

根据来源材料，心血管疾病仍是美国首要死因。动脉中的斑块堆积会限制血流，并与严重心血管事件相关。更好的斑块表征方法可以帮助研究人员调查疾病如何随时间变化，以及治疗如何影响动脉壁。

加州大学戴维斯分校团队的方法并不只是为了生成更清晰的图像。它试图收集互补信息：PS-OCT提供微观结构信息，FLIm提供生化信号。如果后续研究显示这些测量能够被可靠解读，并与临床决策建立联系，临床医生或许能在导管介入过程中获得更丰富的冠状动脉疾病图景。

目前，这项完成的研究回答了一个更基础的问题：该技术能否在研究性方案下部署于人体。报告显示，答案足以让团队完成对计划中的全部10名参与者进行成像。报告没有提供患者层面的结果、与现有成像方法的比较，也没有证据表明治疗决策因该设备而发生改变。

接下来会怎样

后续研究需要确定双成像系统识别有意义斑块特征的一致性，其测量结果与成熟工具相比如何，以及使用这些信息是否能改善诊断或治疗规划。研究还需要考察该技术在更广泛患者群体和不同临床环境中的表现。

这些问题是将首次人体可行性研究转化为临床产品的核心。动脉粥样硬化是一种复杂疾病，而成像系统的价值不仅取决于它能采集哪些数据，也取决于临床医生能否利用这些数据为患者作出更好的决策。

尽管如此，加州大学戴维斯分校的研究仍是血管内光学成像领域的一个重要里程碑。通过将两类信息整合进导管系统，并完成FDA批准的首次人体评估，研究人员为下一阶段更详细评估冠状动脉斑块的临床研究搭建了平台。

本文根据Medical Xpress的报道编写。阅读原文。