செயல்படுத்தக்கூடிய அறிக்கைகளைச் சார்ந்தே பாதுகாப்புக் கண்காணிப்பு இயங்குகிறது
மருத்துவ சாதனப் பாதுகாப்பைக் கண்காணிப்பது ஒழுங்குமுறை அமைப்புகளிடம் சேரும் அறிக்கைகளின் தரத்துக்கு இணையாகவே செயல்படும். The BMJ-ல் வெளியான ஆய்வின்படி, அமெரிக்க Food and Drug Administration-க்கு அனுப்பப்படும் சுருக்கமான பாதக நிகழ்வு அறிக்கைகளில் அடிக்கடி குறைபாடுகள் உள்ளன; இதனால் சாத்தியமான பாதுகாப்புப் பிரச்சினைகளை விரைவாகக் கண்டறிவது கடினமாகலாம்.
அமெரிக்க உற்பத்தியாளர்கள் சாதனக் கோளாறுகள் மற்றும் பாதக நிகழ்வுகளை FDA-வின் Manufacturer and User Facility Device Experience தரவுத்தளத்தில், MAUDE எனப்படும் அமைப்பில், பொதுவாகப் பதிவு செய்ய வேண்டும். இவை சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பின் முக்கியப் பகுதியாகும்; சாதனங்கள் வழக்கமான பயன்பாட்டுக்கு வந்த பிறகு recall உள்ளிட்ட பாதுகாப்பு நடவடிக்கைகளுக்கு உதவக்கூடும்.
ஆய்வாளர்கள் அந்த அமைப்பின் குறைவாக வெளிப்படையான பகுதியான சுருக்க அறிக்கையிடலை ஆய்வு செய்தனர். சில உற்பத்தியாளர்கள் ஒவ்வொரு வழக்கிற்கும் தனித்தனி அறிக்கைகள் தாக்கல் செய்வதற்குப் பதிலாக பல பாதக நிகழ்வுகளை ஒரே தொகுப்பு சமர்ப்பிப்பாகக் குழுவாக்க அனுமதிக்கப்பட்டுள்ளனர். தொழில்துறையின் அறிக்கைச் சுமையை குறைப்பதே இதன் நோக்கமாகக் கூறப்பட்டது. ஆனால் இதனால் உருவாகும் தரத் தடைகள் பொது சுகாதாரக் கவலையை ஏற்படுத்துகின்றன என ஆய்வு வாதிடுகிறது.
ஆய்வாளர்கள் ஆய்வு செய்தது
ஜூலை 2019 முதல் ஜூன் 2025 வரை ஆறு ஆண்டுகளில் MAUDE-க்கு சமர்ப்பிக்கப்பட்ட அனைத்து சுருக்கமான பாதக நிகழ்வு அறிக்கைகளையும் பகுப்பாய்வு உள்ளடக்கியது. சாதனம் அல்லது பயன்பாட்டுச் சிக்கல்கள் போதுமான அளவு அடையாளப்படுத்தப்பட்டனவா, நிகழ்வுகள் சரியாக எண்ணப்பட்டனவா, அறிக்கைகள் முறையாகச் சுருக்க அறிக்கைகளாகக் குறிக்கப்பட்டனவா, தீவிர நிகழ்வுகளுக்கான FDA காலக்கெடு பின்பற்றப்பட்டதா என்பதைக் குழு மதிப்பிட்டது.
மொத்தம் 6,308 சுருக்க அறிக்கைகளில் 159,503 பாதக நிகழ்வுகளை ஆய்வாளர்கள் கண்டறிந்தனர். பெரும்பாலானவை அதிக ஆபத்துள்ள சாதனங்களைச் சார்ந்தவை. நம்பகமான பாதுகாப்புச் சிக்னல்கள் மிகவும் முக்கியமான சூழல்களில் இத்தகைய சாதனங்கள் பயன்படுத்தப்படுவதால் இந்த அளவு குறிப்பிடத்தக்கது.
கண்டறிதல்கள் தனிப்பட்ட தாக்கல் தவறுகளை விட மீண்டும் மீண்டும் தோன்றும் பிரச்சினைகளைச் சுட்டிக்காட்டுகின்றன. 57% அறிக்கைகள் சாதனம் அல்லது பயன்பாட்டுச் சிக்கலை எதையும் குறிப்பிடவில்லை. 38% போதிய தகவல் இல்லை எனக் கூறின. 11% தவறாக non-summary reports எனக் குறிக்கப்பட்டன; 7% நிகழ்வுகளின் எண்ணிக்கைக்கான புலத்தில் ஒரு நிகழ்வை மட்டுமே பட்டியலிட்டன. 55% அறிக்கைகள் FDA-வின் 30 நாள் காலக்கெடுவுக்குப் பிறகு தாக்கல் செய்யப்பட்டன.
சுருக்க அறிக்கையிடல் ஏன் ஆய்வுக்குட்படுகிறது
சாதனம் சந்தைக்கு வந்த பிறகு உருவாகும் பிரச்சினைகளை கண்டறிவதே MAUDE-ன் நோக்கம். என்ன தவறு நடந்தது என்பதற்கான தெளிவான விளக்கம் இல்லாத அல்லது தாமதமாக வரும் அறிக்கை, நோயாளிகள், தயாரிப்புகள் அல்லது clinical settings இடையிலான வடிவங்களை கண்டறிய குறைவாகப் பயன்படும். அடிப்படை நிகழ்வுகள் வழக்கமான தாக்கல்களைப் போலத் தனித்தனியாகத் தெரியாதபோது bulk reporting அந்தப் பணியை மேலும் சிக்கலாக்கலாம்.
பாதுகாப்புச் சிக்னல்கள் மறைக்கப்படலாம் என்ற கவலையால் FDA தனது Alternative Summary Reporting திட்டத்தை 2019-ல் முடித்தது. இருப்பினும் இதேபோன்ற சுருக்க அறிக்கை விலக்குகள் இன்னும் பயன்படுத்தப்படுவதாக ஆய்வு கூறுகிறது. அவற்றின் துல்லியம், முழுமை மற்றும் விதி இணக்கம் தெளிவாக நிறுவப்படாததே புதிய பகுப்பாய்வுக்கான காரணமாக இருந்தது.
பாதக நிகழ்வு அறிக்கைகள் சாதன செயல்திறனின் முழுமையான பதிவாகும் என்று ஆய்வாளர்கள் கூறவில்லை. Passive reporting systems-க்கு இயல்பான வரம்புகள் உள்ளன; மூலத் தரவும் முழுமையற்றதாக இருக்கலாம். அவர்களின் குறுகிய மற்றும் உடனடி கருத்து இதுதான்: சமர்ப்பிக்கப்பட்ட தகவலைச் சார்ந்த கண்காணிப்பு அமைப்புக்கு அந்த சமர்ப்பிப்புகள் சரியான நேரத்தில், துல்லியமாக வகைப்படுத்தப்பட்டு, மதிப்பிடக்கூடிய அளவு குறிப்பிட்டதாக இருக்க வேண்டும்.
கொள்கை சார்ந்த கேள்வி
நோயாளிகளைப் பாதுகாக்கவும் FDA அறிக்கைத் தரங்களைப் பூர்த்தி செய்யவும் உடனடி மேம்பாடுகள் தேவை என ஆய்வின் ஆசிரியர்கள் கூறுகின்றனர். சுருக்க அறிக்கையிடல் தொடர்ந்தால், என்ன நடந்தது, எத்தனை நிகழ்வுகள் ஏற்பட்டன, தீவிர நிகழ்வு நேரத்தில் பதிவு செய்யப்பட்டதா என்பவை தரவுகளில் தொடர்ந்து தெளிவாக இருக்க வேண்டும்.
ஒழுங்குமுறை அமைப்புகளுக்கு நிர்வாகத் திறனுக்கும் முக்கியமான வடிவங்களை கண்டறியும் திறனுக்கும் இடையே சமநிலை ஏற்படுத்துவதே சவால். உற்பத்தியாளர்களுக்கு சந்தைக்குப் பிந்தைய அறிக்கையிடல் வெறும் compliance exercise அல்ல; ஒரு தயாரிப்புக்கு நெருக்கமான ஆய்வு அல்லது நடவடிக்கை தேவைப்படுகிறதா என்பதை அறியப் பயன்படுத்தப்படும் தகவல் ஓட்டத்தின் ஒரு பகுதியாகும்.
அறிக்கை அளவுகள் தொடர்ந்து அதிகரிக்கும் நிலையில் இந்த ஆய்வு வெளியாகியுள்ளது. இதனால் தாக்கல்களை பாதுகாப்பு நுண்ணறிவாக மாற்றும் அமைப்புகளுக்கு அழுத்தம் அதிகரிக்கிறது. மேம்பட்ட data fields மற்றும் தெளிவான வகைப்படுத்தல் passive surveillance-ன் வரம்புகளை நீக்காது. இருப்பினும் எச்சரிக்கை அறிகுறிகள் பெரிய நோயாளி-பாதுகாப்புப் பிரச்சினைகளாக மாறுவதற்கு முன் தவிர்க்கக்கூடிய குருட்டுப் பகுதிகளை குறைக்கலாம்.
அடுத்து என்ன
சுருக்க அறிக்கைகளின் தரம் அதிகமாக ஆய்வு செய்யப்பட வேண்டும் என்பதே மைய முடிவு. கணிசமான அளவு தாக்கல்களில் காலக்கெடு தவறுகள், தெளிவற்ற சிக்கல் விளக்கங்கள் மற்றும் சமர்ப்பிப்புகளை எண்ணி பெயரிடும் முறையில் பிழைகள் இருப்பதை ஆய்வாளர்கள் கண்டனர். இத்தகைய குறைபாடுகள் சாத்தியமான அபாயங்களைக் கண்டறிவதைத் தாமதப்படுத்தலாம் அல்லது சிக்கலாக்கலாம்.
மருத்துவ சாதனங்கள் சிக்கலானதாகவும் பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படுவதுமான நிலையில் சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு அவசியமாகத் தொடரும். அறிக்கை விலக்குகள் முழுமை, துல்லியம் மற்றும் விரைவான செயல்பாடு ஆகிய அடிப்படைத் தேவைகளுக்கு விதிவிலக்காக மாறக்கூடாது என்பதே ஆய்வின் வாதம். ஆரம்பச் சிக்னல்களை அடிப்படையாகக் கொண்ட பாதுகாப்பு அமைப்பில் அந்த விவரங்களே சிக்னலாகின்றன.
இந்தக் கட்டுரை Medical Xpress வெளியிட்ட செய்தியை அடிப்படையாகக் கொண்டது. அசல் கட்டுரையைப் படிக்கவும்.
Originally published on medicalxpress.com
