आफ्रिकेतील क्लिनिकल चाचणी अंतर
आफ्रिकेवर जागतिक आजारांच्या ओझ्यापैकी जवळपास एक चतुर्थांश आहे, तरीही खंडात जगातील क्लिनिकल चाचण्यांपैकी केवळ एक छोटासा भाग होतो आणि जागतिक आरोग्य संशोधन निधीपैकी दोन टक्क्यांपेक्षा कमी आकर्षित होतो. या तीव्र विषमतेमुळे आफ्रिकन लोकसंख्येसाठी योग्य उपचारांचा विकास दीर्घकाळ रोखला गेला आहे आणि प्रदेशावर विषम परिणाम करणाऱ्या रोगांसाठी आशादायक उपचारांपर्यंत विलंबित प्रवेश झाला आहे.
२०२२ मध्ये, जागतिक आरोग्य सभेने ठराव ७५.८ ला प्रतिसाद दिला, जो जगभरातील क्लिनिकल चाचणी गुणवत्ता, समन्वय आणि उत्तरदायित्व मजबूत करण्यासाठी एक महत्त्वपूर्ण हाक आहे. या ठरावात असे मान्य केले आहे की केवळ संशोधन पायाभूत सुविधांमध्ये अधिक पैसा टाकणे पुरेसे नाही. जागतिक आरोग्य नेत्यांच्या मते, कमी संसाधन असलेल्या सेटिंग्जमध्ये क्लिनिकल संशोधनास भरभराटीस येण्यापासून रोखणाऱ्या संरचनात्मक कमतरतांची जाणीवपूर्वक तपासणी आवश्यक आहे.
आव्हान केवळ आर्थिक नाही. ते प्रक्रियात्मक देखील आहे. अनेक आफ्रिकन देशांमध्ये, संभाव्य चाचणी प्रायोजकांना नैतिकता समित्या, संस्थात्मक पुनरावलोकन मंडळे आणि नियामक अधिकारी यांच्याकडून आच्छादित, अनुक्रमिक पुनरावलोकनांना सामोरे जावे लागते. संरक्षणासाठी डिझाइन केलेले हे देखरेखीचे स्तर, बहुतेकदा अडथळे निर्माण करतात ज्यामुळे चाचणी मंजुरी कमी होते आणि गुंतवणूक निरुत्साहित होते. प्रश्न देखरेख महत्त्वाची आहे की नाही हा नाही; तर सहभागींची सुरक्षा न गमावता ती देखरेख कार्यक्षम कशी करायची हा आहे.
TRACE उपक्रम: एक समन्वित प्रतिसाद
आता TRACE उपक्रम येतो, जो ट्रायल रेग्युलेशन अँड क्लिनिकल एथिक्स ऑप्टिमायझेशनसाठी आहे. रवांडा, टांझानिया, नायजेरिया, झिम्बाब्वे आणि केनिया या देशांमध्ये कार्यरत, TRACE प्रत्येक देशातील राष्ट्रीय नैतिकता समित्या, संस्थात्मक पुनरावलोकन मंडळे आणि नियामक अधिकाऱ्यांसह भागीदारी करते. त्याचे ध्येय क्लिनिकल चाचणी सज्जतेला अडथळा आणणाऱ्या संरचनात्मक कमकुवतपणा ओळखणे आणि मोजता येणारे परिणाम देणाऱ्या लक्ष्यित उपायांची अंमलबजावणी करणे आहे.
नेचर मेडिसिन मध्ये कारा एल. नील आणि जीनिन कोंडो यांनी TRACE लेखक गटाच्या वतीने प्रकाशित केलेल्या पत्रव्यवहारानुसार, या उपक्रमाने आधीच महत्त्वपूर्ण अंतर्दृष्टी निर्माण केली आहे. सर्व पाच देशांमध्ये, चाचणी सज्जतेमध्ये सर्वात जलद आणि मूर्त नफा देणारे हस्तक्षेप ते नव्हते ज्यांनी केवळ तांत्रिक क्षमता वाढवली. त्याऐवजी, सर्वात प्रभावी दृष्टीकोन म्हणजे नैतिकता आणि नियामक पुनरावलोकन एकाच, समांतर प्रक्रियेत समन्वयित करणे.
हा शोध पारंपारिक शहाणपणाच्या विरुद्ध आहे. बर्याच क्षमता-निर्माण प्रयत्नांवर पुनरावलोकनकर्त्यांना प्रशिक्षण देणे, सॉफ्टवेअर खरेदी करणे किंवा अधिक कर्मचारी नियुक्त करणे यावर लक्ष केंद्रित केले जाते. ते घटक उपयुक्त असले तरी, TRACE ला आढळले की मूळ संरचनात्मक समस्या बहुतेकदा नैतिकता आणि नियामक ट्रॅकमधील संरेखनाचा अभाव आहे. जेव्हा या दोन पुनरावलोकन प्रवाह स्वतंत्रपणे आणि अनुक्रमिकपणे कार्य करतात, तेव्हा चाचणी प्रायोजक एक संस्था संपण्याची आणि दुसरी सुरू होण्याची वाट पाहत महिने गमावू शकतात. त्यांना समांतर कार्यप्रवाहात संरेखित करून, TRACE देशांनी पुनरावलोकन कालमर्यादा कमी केल्या आणि संपूर्ण प्रक्रिया अधिक अंदाजे बनविली.
समांतर पुनरावलोकन का कार्य करते
समन्वित पुनरावलोकन प्रक्रियेचे फायदे वेगाच्या पलीकडे आहेत. जेव्हा नैतिकता समित्या आणि नियामक अधिकारी समांतर कार्य करतात, तेव्हा ते माहिती सामायिक करू शकतात आणि आवश्यकता लवकर संरेखित करू शकतात. यामुळे प्रयत्नांची डुप्लिकेशन कमी होते आणि विरोधाभासी शिफारशींचा धोका कमी होतो. प्रायोजकांना सुरुवातीपासूनच स्पष्ट, सातत्यपूर्ण मार्गदर्शन मिळते, ज्यामुळे त्यांना सुरुवातीपासूनच नैतिक आणि नियामक दोन्ही मानकांची पूर्तता करणारे चाचण्या डिझाइन करण्यात मदत होते.
समांतर पुनरावलोकन देखील भागधारकांमध्ये विश्वास निर्माण करते. अन्वेषकांना दिसते की देखरेख संस्था अडथळे नसून दर्जेदार संशोधन सुनिश्चित करण्यासाठी भागीदार आहेत. सहभागी आणि समुदायांना विश्वास मिळतो की चाचण्या सखोल तरीही कार्यक्षमतेने तपासल्या जात आहेत. आणि राष्ट्रीय आरोग्य प्रणालींना धोरण आणि सराव सूचित करू शकणाऱ्या पुराव्यांमध्ये जलद प्रवेशाचा फायदा होतो.
आफ्रिकन देशांसाठी, जिथे सार्वजनिक आरोग्य आणीबाणीसाठी बर्याचदा द्रुत संशोधन प्रतिसाद आवश्यक असतो, देखरेखीशी तडजोड न करता चाचणी मंजुरी वेगवान करण्याची क्षमता ही लक्झरी नाही; ती गरज आहे. COVID-19 साथीच्या रोगाने दर्शविले की जेव्हा नियामक प्रणाली मंद असतात, तेव्हा सर्वात असुरक्षित लोकसंख्या लस आणि उपचारांसाठी जास्त वेळ प्रतीक्षा करते. TRACE चे सुरुवातीचे परिणाम अधिक लवचिक क्लिनिकल चाचणी परिसंस्थेचा मार्ग सुचवतात.
जागतिक समुदायासाठी धडे
TRACE उपक्रम सहभागी पाच राष्ट्रांच्या पलीकडे विस्तारलेले धडे देते. त्याचे निष्कर्ष जागतिक आरोग्य संघटनेच्या क्लिनिकल चाचणी परिसंस्था सशक्तीकरणासाठीच्या व्यापक जागतिक कृती योजनेशी संरेखित आहेत, जे समन्वय, गुणवत्ता आणि उत्तरदायित्व यावर मुख्य स्तंभ म्हणून भर देते.
एक महत्त्वाचा धडा म्हणजे संदर्भ महत्त्वाचा आहे. क्षमता निर्माणासाठी एक-आकार-सर्वांना-बसणारा दृष्टीकोन यशस्वी होण्याची शक्यता नाही. TRACE ने जाणूनबुजून प्रत्येक देशाच्या विद्यमान नैतिकता आणि नियामक संरचनांसह कार्य केले, त्याचे मॉडेल स्थानिक कायदेशीर चौकटी, संसाधन पातळी आणि सांस्कृतिक नियमांशी जुळवून घेतले. या लवचिकतेमुळे उपक्रमाला बाह्य टेम्पलेट लादण्याऐवजी राष्ट्रीय अधिकाऱ्यांची खरेदी मिळवता आली.
दुसरा धडा म्हणजे प्रगती मोजण्याचे महत्त्व. TRACE ने किस्से किंवा व्यक्तिनिष्ठ छापांवर अवलंबून न राहता, कालमर्यादा ट्रॅक केल्या, प्रक्रिया बदलांचे दस्तऐवजीकरण केले आणि सातत्यपूर्ण निर्देशक वापरून चाचणी सज्जतेचे मूल्यांकन केले. या डेटा-चालित दृष्टिकोनामुळे उपक्रमाला कोणत्या हस्तक्षेपांचा सर्वात मोठा परिणाम झाला हे ओळखण्यास आणि आवश्यकतेनुसार मार्ग बदलण्यास सक्षम केले.
तिसरा धडा असा आहे की सीमापार सहकार्य राष्ट्रीय प्रयत्नांना वाढवू शकते. रवांडा, टांझानिया, नायजेरिया, झिम्बाब्वे आणि केनिया यांच्या प्रतिनिधींना एकत्र आणून, TRACE ने सरावाचा एक समुदाय तयार केला जिथे नियामक आणि नैतिकतावादी अंतर्दृष्टी सामायिक करू शकतात, सामान्य आव्हानांचे निवारण करू शकतात आणि समवयस्कांच्या तुलनेत त्यांच्या कामगिरीचे बेंचमार्क करू शकतात. हा प्रादेशिक दृष्टीकोन आफ्रिकेत विशेषतः मौल्यवान आहे, जिथे अनेक देशांकडे लहान संशोधन बजेट आणि मर्यादित नियामक क्षमता आहे.
पुढील मार्ग
सुरुवातीचे परिणाम उत्साहवर्धक असले तरी, TRACE उपक्रम पूर्ण झालेला नाही. सातत्यपूर्ण गतीसाठी सतत राजकीय इच्छाशक्ती, आर्थिक सहाय्य आणि तांत्रिक सहाय्य आवश्यक असेल. गेट्स फाउंडेशनने निधी दिला आहे, आणि उपक्रमाने काळजीपूर्वक नमूद केले आहे की व्यक्त केलेले निष्कर्ष आणि मते केवळ लेखकांची आहेत. परंतु दीर्घकालीन यश या सुधारणा राष्ट्रीय संस्थांमध्ये रुजविण्यावर अवलंबून आहे जेणेकरून त्या कोणत्याही एका प्रकल्प चक्रापेक्षा जास्त काळ टिकतील.
आफ्रिकेला रोगाच्या ओझ्यातील अंतर आणि संशोधन उत्पादन यांच्यातील अंतर कमी करण्यासाठी, चाचणी गुंतवणुकीस निरुत्साहित करणाऱ्या संरचनात्मक अकार्यक्षमतेचे निराकरण करणे आवश्यक आहे. TRACE चा अनुभव सूचित करतो की नैतिकता आणि नियामक पुनरावलोकन समन्वयित करणे हा उच्च-लाभाचा हस्तक्षेप आहे — जो द्रुतगतीने मोजता येणारे नफा देतो आणि सखोल क्षमता निर्माणासाठी पाया घालतो.
जागतिक आरोग्य समुदायाने आफ्रिकन लोकसंख्येचा क्लिनिकल संशोधनात समावेश करण्याची नैतिक अनिवार्यता दीर्घकाळ ओळखली आहे. TRACE उपक्रम एक व्यावहारिक मार्ग दर्शवितो. पहिली संरचनात्मक कमतरता — विखंडित पुनरावलोकन प्रक्रिया — दुरुस्त करून, आफ्रिकन देश स्वतःला चाचणी गंतव्यस्थान म्हणून अधिक आकर्षक बनवू शकतात. त्यामुळे, खंडावर विषम परिणाम करणाऱ्या रोगांसाठी उपचारांचा विकास वेगवान होऊ शकतो आणि वैद्यकीय नवोपचारांचे फायदे ज्यांना सर्वात जास्त गरज आहे त्यांच्यापर्यंत पोहोचतील याची खात्री होते.
मुख्य मुद्दे
- आफ्रिकेवर जागतिक आजारांच्या ओझ्यापैकी सुमारे २५% आहे पण केवळ २% क्लिनिकल चाचण्या करते.
- TRACE उपक्रम रवांडा, टांझानिया, नायजेरिया, झिम्बाब्वे आणि केनिया येथे कार्यरत आहे.
- नैतिकता आणि नियामक पुनरावलोकन एकाच समांतर प्रक्रियेत समन्वयित केल्याने चाचणी सज्जतेमध्ये सर्वात जलद मोजता येणारे नफा मिळाले.
- हा दृष्टीकोन विलंब कमी करतो, पुनरावृत्ती कमी करतो आणि अन्वेषक आणि समुदायांमधील विश्वास मजबूत करतो.
- TRACE चे मॉडेल WHO ठराव ७५.८ आणि क्लिनिकल चाचणी परिसंस्था सशक्तीकरणासाठीच्या जागतिक कृती योजनेशी संरेखित आहे.
TRACE चा अनुभव अजूनही विकसित होत आहे, परंतु त्याचे सुरुवातीचे निष्कर्ष धोरणकर्ते, निधीदाते आणि संशोधकांसाठी एक स्पष्ट संदेश देतात: आफ्रिकेत क्लिनिकल चाचणी क्षमता निर्माण करताना, समन्वय हे केवळ चांगले-असणे नाही. ते बर्याचदा सर्वात प्रभावी प्रारंभ बिंदू आहे.
हा लेख नेचर मेडिसिनच्या अहवालावर आधारित आहे. मूळ लेख वाचा.
Originally published on nature.com
