中国が世界初の商用脳コンピュータインターフェースを承認

神経技術商業化における世界初のステップ

中国は商用利用のための脳コンピュータインターフェース（BCI）を承認しました。これは世界中のいかなる国家規制当局による最初のこのような承認です。麻痺患者の通信および運動制御能力の回復を目的とするこのデバイスは、神経技術が実験的研究から臨床試験外の患者が利用可能な規制対象医療製品への転換を示すマイルストーンです。

国家医療製品管理局により付与された中国の規制承認は、運動皮質のニューロンからの電気信号を読み取り、それを外部デバイス（コンピュータ、支援通信ツール、および義肢）の制御信号に変換するデバイスをカバーしています。システムは外科的に移植され、電極は運動皮質上またはその近くに配置され、患者がデバイスが意図的なコマンドとして解釈する一貫した神経パターンを生成することを学ぶ訓練期間が必要です。

脳コンピュータインターフェースはどのように機能するか

最新のBCIシステムは脳の神経可塑性（練習を通じて神経経路を再組織化し強化する能力）を利用します。運動皮質のニューロンは、人が手足を動かすつもりのとき特性的なパターンで発火します。脊髄損傷またはALS患者では、これらのニューロンは信号が損傷された経路を下って筋肉に到達できない場合でも発火し続けます。BCIはこれらの信号が損傷部位に到達する前に遮断し、代わりに外部デバイスに転用します。

主要な技術的課題は電極の耐久性です（埋め込まれた電極は、脳の免疫反応がそれらをカプセル化しようとしている間、数年間信号品質を維持する必要があります）、および異なる認知的および物理的状態にわたって非常に可変的な神経信号を確実に解釈できるデコーディングアルゴリズムです。機械学習の最近の進歩はデコーディング性能を大幅に改善し、BCIユーザーがカーソル移動を制御し、テキストを入力し、研究設定で健常者に匹敵する速度でアプリケーションを操作できるようにしています。

競争コンテキスト：中国対Neuralink

中国の商用承認は、Elon MuskのBCI企業Neuralinkが少数の患者にFDA調査デバイス適用除外下でデバイスを移植し、神経制御によりビデオゲームをプレイし、インターネットを閲覧する麻痺患者を含む印象的な初期結果を報告しているちょうど時に到着しました。Neuralinkはまだ商用FDA承認を申請していないため、米国がBCI研究でより長い歴史を持っているにもかかわらず、中国は商業化で米国を上回りました。

中国の研究機関は、脳に着想を得た計算およびニューラルインターフェース開発を中心とした、より広い国家戦略の一部としてBCI技術に多額投資してきました。政府資金は複数の並列プログラムを支援してきており、BCI関連の中国学術出版物は過去5年間で急速に増加し、米国機関が歴史的に保持してきたリードを減少させています。

商用承認が患者にとって意味すること

商用規制承認は、中国の病院および医療センターが患者が臨床試験に登録する必要なく承認されたデバイスを購入および移植できることを意味します。これは大幅にアクセスを拡大します。限定的な容量を持つ少数の研究施設の代わりに、デバイスはヘルスケアシステム全体に商業規模で配布できます。

グローバルBCI市場への影響は重大です。中国のヘルスケアシステムは毎年数億人の患者を治療し、BCI技術から恩恵を受ける可能性のある麻痺患者の患者プールは大きいです。商用承認が実世界への実質的な展開につながる場合、中国は他の地域で規制承認が続くまで、他のどの国も一致できないスケールで臨床データ、医師訓練、および患者経験を蓄積するでしょう。

本記事はMIT Technology Reviewのレポートに基づいています。原記事を読む。