सुरक्षा निगरानी ऐसे रिपोर्टों पर निर्भर करती है जिन पर कार्रवाई हो सके
मेडिकल-डिवाइस सुरक्षा निगरानी उतनी ही प्रभावी हो सकती है जितनी नियामकों तक पहुंचने वाली रिपोर्टें। The BMJ में प्रकाशित अध्ययन के अनुसार अमेरिकी Food and Drug Administration को भेजी गई सारांश प्रतिकूल-घटना रिपोर्टों में अक्सर ऐसी कमियां होती हैं, जिनसे संभावित सुरक्षा समस्याओं की तेजी से पहचान कठिन हो सकती है।
अमेरिकी निर्माताओं को सामान्यतः डिवाइस की खराबियों और प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट FDA के Manufacturer and User Facility Device Experience डेटाबेस, जिसे MAUDE कहा जाता है, में करनी होती है। ये रिपोर्टें बाजार के बाद की निगरानी का केंद्रीय हिस्सा हैं और डिवाइस के नियमित उपयोग में आने के बाद recall सहित सुरक्षा उपायों में मदद कर सकती हैं।
शोधकर्ताओं ने इस व्यवस्था के कम पारदर्शी हिस्से—सारांश रिपोर्टिंग—पर ध्यान दिया। कुछ निर्माताओं को व्यक्तिगत मामलों की अलग-अलग रिपोर्ट देने के बजाय प्रतिकूल घटनाओं को सामूहिक submissions में दर्ज करने की अनुमति दी गई है। इसका घोषित उद्देश्य उद्योग पर रिपोर्टिंग का बोझ घटाना था। लेकिन अध्ययन का तर्क है कि इससे डेटा की गुणवत्ता में आने वाली समस्याएं जनस्वास्थ्य के लिए चिंता पैदा करती हैं।
शोधकर्ताओं ने क्या जांचा
विश्लेषण में जुलाई 2019 से जून 2025 तक छह वर्षों में MAUDE को भेजी गई सभी सारांश प्रतिकूल-घटना रिपोर्टें शामिल थीं। टीम ने देखा कि क्या रिपोर्टें डिवाइस या उपयोग की समस्याओं की पर्याप्त पहचान करती हैं, घटनाओं की सही गिनती करती हैं, सारांश रिपोर्ट के रूप में ठीक से चिह्नित हैं और गंभीर घटनाओं के लिए FDA की समयसीमा पूरी करती हैं।
शोधकर्ताओं ने कुल 6,308 सारांश रिपोर्टों में 159,503 प्रतिकूल घटनाएं पहचानीं। अधिकांश रिपोर्टें उच्च-जोखिम वाले डिवाइसों से संबंधित थीं। यह पैमाना महत्वपूर्ण है क्योंकि ऐसे डिवाइसों का उपयोग उन परिस्थितियों में होता है जहां विश्वसनीय सुरक्षा संकेतों के गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
निष्कर्ष अलग-अलग फाइलिंग की गलतियों के बजाय बार-बार सामने आने वाली समस्याओं की ओर संकेत करते हैं। 57% सारांश रिपोर्टों में डिवाइस या उपयोग की कोई समस्या नहीं बताई गई। 38% में अपर्याप्त जानकारी थी। 11% को गलत तरीके से गैर-सारांश रिपोर्ट बताया गया, जबकि 7% में घटनाओं की संख्या वाले field में केवल एक घटना दर्ज थी। आधे से अधिक—55%—रिपोर्टें FDA की 30-दिन की समयसीमा के बाद दाखिल की गईं।
सारांश रिपोर्टिंग की जांच क्यों हो रही है
MAUDE का उद्देश्य डिवाइस के बाजार में आने के बाद उभरती समस्याओं का पता लगाने में मदद करना है। क्या गलत हुआ, इसका स्पष्ट विवरण न देने वाली या देर से पहुंचने वाली रिपोर्ट मरीजों, उत्पादों या clinical settings में पैटर्न पहचानने में कम उपयोगी होती है। Bulk reporting इस काम को और कठिन बना सकती है, जब मूल घटनाएं standard filings की तरह अलग-अलग दिखाई न दें।
FDA ने 2019 में Alternative Summary Reporting कार्यक्रम समाप्त किया था, क्योंकि चिंता थी कि यह व्यवस्था सुरक्षा संकेतों को छिपा सकती है। फिर भी अध्ययन के अनुसार ऐसी ही सारांश-रिपोर्टिंग छूट अब भी उपयोग में हैं। उनकी सटीकता, पूर्णता और नियमों के पालन की स्पष्ट पुष्टि नहीं हुई थी, जिसने इस नए विश्लेषण को प्रेरित किया।
शोधकर्ता प्रतिकूल-घटना रिपोर्टों को डिवाइस प्रदर्शन का पूर्ण रिकॉर्ड नहीं मानते। Passive reporting systems की अपनी सीमाएं हैं और मूल डेटा भी अधूरा हो सकता है। उनका बिंदु अधिक सीमित और तत्काल है: जमा की गई जानकारी पर निर्भर निगरानी प्रणाली के लिए submissions समय पर, सही वर्गीकृत और आकलन के लिए पर्याप्त विशिष्ट होने चाहिए।
नीति से जुड़ा सवाल
अध्ययन के लेखक मरीजों की सुरक्षा और FDA रिपोर्टिंग मानकों को पूरा करने के लिए तत्काल सुधारों की मांग करते हैं। निष्कर्ष नियामकों और निर्माताओं के सामने व्यावहारिक प्रश्न रखते हैं। यदि सारांश रिपोर्टिंग जारी रहती है, तो डेटा में लगातार यह दिखना चाहिए कि क्या हुआ, कितनी घटनाएं हुईं और गंभीर घटना की रिपोर्ट समय पर हुई या नहीं।
नियामकों के लिए चुनौती प्रशासनिक दक्षता और महत्वपूर्ण पैटर्न पहचानने की क्षमता के बीच संतुलन बनाने की है। निर्माताओं के लिए बाजार के बाद की रिपोर्टिंग केवल compliance exercise नहीं है; यह उस सूचना-श्रृंखला का हिस्सा है जिससे पता चलता है कि किसी उत्पाद को अधिक जांच या कार्रवाई की आवश्यकता हो सकती है।
रिपोर्टों की संख्या बढ़ने के समय यह अध्ययन सामने आया है, जिससे फाइलिंग को safety intelligence में बदलने वाली प्रणालियों पर दबाव बढ़ रहा है। बेहतर data fields और स्पष्ट वर्गीकरण passive surveillance की सीमाएं समाप्त नहीं करेंगे। फिर भी वे चेतावनी संकेतों के बड़े patient-safety problems बनने से पहले प्रक्रिया में टाली जा सकने वाली कमियों को घटा सकते हैं।
आगे क्या होगा
केंद्रीय निष्कर्ष यह है कि सारांश रिपोर्टों की गुणवत्ता की अधिक जांच जरूरी है। शोधकर्ताओं को बड़ी संख्या में फाइलिंग में समयसीमा चूकना, अस्पष्ट समस्या-विवरण और submissions की गिनती व labeling में गलतियां मिलीं। ये कमजोरियां संभावित जोखिमों की पहचान में देरी या जटिलता पैदा कर सकती हैं।
जैसे-जैसे मेडिकल डिवाइस अधिक जटिल और व्यापक रूप से इस्तेमाल होंगे, बाजार के बाद की निगरानी आवश्यक बनी रहेगी। अध्ययन का तर्क है कि रिपोर्टिंग छूट पूर्णता, सटीकता और शीघ्रता की बुनियादी आवश्यकताओं का अपवाद नहीं बननी चाहिए। शुरुआती संकेतों पर आधारित सुरक्षा प्रणाली में यही विवरण संकेत का काम करते हैं।
यह लेख Medical Xpress की रिपोर्टिंग पर आधारित है। मूल लेख पढ़ें।
Originally published on medicalxpress.com
