FDA ने J&J की Icotyde को मंजूरी दी, सोरायसिस की नई गोली जिसकी संभावना $5B+ है

पुरानी बीमारी के लिए एक नया तंत्र

खाद्य और औषधि प्रशासन ने Johnson and Johnson की icotrokinra को मंजूरी दी है, जिसे Icotyde ब्रांड नाम के तहत बेचा जाएगा, मध्यम से गंभीर प्लेक सोरायसिस के उपचार के लिए 12 साल और उससे अधिक उम्र के रोगियों में। यह अनुमोदन सोरायसिस उपचार परिदृश्य में एक महत्वपूर्ण जोड़ है और J&J को फार्मास्यूटिकल दवा की सबसे वाणिज्यिक रूप से प्रतिस्पर्धी श्रेणियों में एक नया खिलाड़ी देता है।

सोरायसिस एक पुरानी ऑटोइम्यून स्थिति है जो प्रतिरक्षा प्रणाली को त्वचा की कोशिकाओं के टर्नओवर को तेज करती है, जिससे मोटी, पपड़ीदार प्लेक बनती हैं जो अक्सर दर्दनाक, खुजलीदार और दृश्यमान होती हैं। यह दुनिया भर में लगभग 125 मिलियन लोगों को प्रभावित करता है और सोरायटिक गठिया, हृदय रोग, और अवसाद के बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा है। उपचार में दशकों की प्रगति के बावजूद, कई रोगी अभी भी पर्याप्त रोग नियंत्रण प्राप्त नहीं करते हैं, जिससे नए चिकित्सीय विकल्प नैदानिक रूप से अर्थपूर्ण बन जाते हैं।

Icotyde कैसे काम करता है

Icotrokinra मौजूदा सोरायसिस उपचार से एक अलग कार्य तंत्र का प्रतिनिधित्व करता है। यह दवा एक छोटी अणु अवरोधक है — एक इंजेक्शन के बजाय एक गोली — जो सोरायसिस को चलाने वाली भड़काऊ कैस्केड में शामिल एक विशिष्ट रिसेप्टर को लक्षित करता है। इस रिसेप्टर को अवरुद्ध करके, icotrokinra उस डाउनस्ट्रीम प्रतिरक्षा संकेत को कम करता है जो शरीर को अतिरिक्त त्वचा कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए कहता है।

इंजेक्शन योग्य जैविक से मौखिक गोलियों में बदलाव नैदानिक और वाणिज्यिक रूप से महत्वपूर्ण है। कई सोरायसिस रोगी इंजेक्शन पर मौखिक खुराक को प्राथमिकता देते हैं, विशेष रूप से पुरानी स्थितियों के लिए जो निरंतर उपचार की आवश्यकता होती है। जैविक दवाएं जो पिछले दो दशकों में सोरायसिस उपचार पर हावी रहे हैं — secukinumab और ixekizumab जैसी दवाएं — चमड़े के नीचे इंजेक्शन की आवश्यकता होती है और कोल्ड-चेन स्टोरेज, जो कुछ रोगियों के लिए पालन करने की चुनौतियां बनाता है।

समान प्रभावकारिता वर्ग में शीर्ष जैविक के रूप में एक प्रभावी मौखिक विकल्प एक अपूर्ण आवश्यकता को संबोधित करेगा और उन रोगियों तक पहुंचकर बाजार को विस्तारित करेगा जिन्होंने इंजेक्शन योग्य चिकित्सा से बचा है या बंद कर दिया है।

क्लिनिकल ट्रायल डेटा

FDA अनुमोदन icotrokinra को प्लेसबो के विरुद्ध और कुछ समूहों में, मौजूदा मानक-देखभाल जैविक के विरुद्ध मूल्यांकन करने वाले Phase 3 क्लिनिकल कार्यक्रम से डेटा पर आधारित था। परिणामों ने दिखाया कि icotrokinra प्राप्त करने वाले रोगियों का एक महत्वपूर्ण अनुपात 16 और 52 सप्ताह में पूर्ण या लगभग पूर्ण त्वचा स्पष्टता प्राप्त करता है — Psoriasis Area and Severity Index द्वारा मापा जाता है।

J&J ने पीयर-रिव्यू की गई पत्रिकाओं में प्रकाशन से पहले पूर्ण तुलनात्मक परीक्षण डेटा जारी नहीं किया है, लेकिन कंपनी ने संकेत दिया है कि प्रभावकारिता परिणाम IL-17 और IL-23 को लक्षित करने वाली मौजूदा सर्वश्रेष्ठ-इन-क्लास जैविक के साथ प्रतिस्पर्धी थे, साइटोकिन्स पिछले दशक में सोरायसिस उपचार में सबसे सफलतापूर्वक अवरुद्ध हुए हैं। परीक्षणों से सुरक्षा डेटा दवा के तंत्र के अनुरूप एक प्रोफाइल दिखाया गया, जिसमें मामूली संक्रमण और गैस्ट्रोइंटेस्टिनल प्रभाव सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं थीं।

वाणिज्यिक अपेक्षाएं

J&J ने आंतरिक रूप से संकेत दिया है कि इसे उम्मीद है कि Icotyde वार्षिक बिक्रय $5 बिलियन से अधिक होगी, इसे एक संभावित megablockbuster के रूप में स्थापित करता है। सोरायसिस बाजार पहले से ही पर्याप्त राजस्व उत्पन्न करता है — शीर्ष जैविक उपचार प्रत्येक वार्षिक कई अरब डॉलर उत्पन्न करते हैं — लेकिन मौखिक डिलीवरी प्रारूप Icotyde को वर्तमान उपचार द्वारा सेवा प्रदान न करने वाले रोगियों तक पहुंचने में मदद कर सकता है।

विश्लेषक अनुमान व्यापक रूप से कंपनी के आशावाद का समर्थन करते हैं, कई कवरिंग संस्थान मध्यम से गंभीर सोरायसिस खंड में मजबूत बाजार हिस्सेदारी कैप्चर की भविष्यवाणी करते हैं, विशेष रूप से भुगतान करने वालों की बढ़ती रुचि को देखते हुए मौखिक विकल्पों में जो सरल लॉजिस्टिक्स और संभावित रूप से समय के साथ अनुकूल फॉर्मुलरी स्थिति प्रदान कर सकता है। इसके अतिरिक्त 12 वर्ष तक के नाबालिगों में दवा की अनुमोदन भी संबोधनीय रोगी जनसंख्या को सार्थक रूप से विस्तारित करती है।

प्रतियोगिता और बाजार गतिविधि

Icotyde एक प्रतिस्पर्धी बाजार में प्रवेश करता है। IL-17 और IL-23 जैविक — AbbVie, Novartis, Eli Lilly, और Janssen से दवाओं सहित — अच्छी तरह से स्थापित और नैदानिक रूप से सिद्ध हैं। Deucravacitinib जैसे मौखिक JAK अवरोधक भी सोरायसिस स्थान में हाल ही में प्रवेश कर चुके हैं, हालांकि एक अलग तंत्र और एक सुरक्षा प्रोफाइल के साथ जिसे विनियामक ने करीब से जांच की है।

J&J की व्यावसायिक टीम को इस भीड़ भरे क्षेत्र के विरुद्ध Icotyde को स्पष्ट रूप से स्थापित करने की आवश्यकता होगी, संभवतः मौखिक खुराक सुविधा, क्लिनिकल डेटा प्रोफाइल, और किसी भी लाभ को जोर देते हुए जो head-to-head तुलना से उभरते हैं। फार्मेसी लाभ प्रबंधकों और भुगतान करने वालों के साथ फॉर्मुलरी वार्ता निर्धारित करने के लिए महत्वपूर्ण होगी कि दवा कितनी व्यापक रूप से रोगियों के लिए सुलभ है।

यह अनुमोदन J&J के फार्मास्यूटिकल पाइपलाइन के लिए एक पर्याप्त जीत है एक क्षण में जब कंपनी अपनी कई पुरानी blockbuster दवाओं के विरुद्ध biosimilar प्रतियोगिता का सामना करती है, कंपनी की स्थिति को इम्मुनोलॉजी और त्वचा विज्ञान में प्रमुख खिलाड़ियों में से एक के रूप में पुष्ट करता है।

यह लेख endpoints.news द्वारा रिपोर्टिंग पर आधारित है। मूल लेख पढ़ें।