फार्मा इंडस्ट्री MFN ड्रग प्राइसिंग को कमजोर करने के लिए लाइसेंसिंग डील्स को पुनर्गठित कर रही है

वैश्विक पहुंच के साथ एक मूल्य निर्धारण नियम

Trump प्रशासन सबसे अनुकूल राष्ट्रीय दवा मूल्य निर्धारण को लागू करने के लिए दबाव डाल रहा है — एक नीति जो अमेरिकी संघीय स्वास्थ्य कार्यक्रमों के कुछ दवाओं के लिए जो भुगतान करती है उसे किसी भी तुलनीय विकसित देश द्वारा दी गई सबसे कम कीमत से जोड़ देगी — ने बायोफार्मा कानूनी और वित्तीय दलों को गहन परिदृश्य योजना में भेज दिया है। प्रमुख दवा कंपनियों के साथ काम करने वाले वकीलों ने पुष्टि की है कि ग्राहक अब सक्रिय रूप से अपने अंतर्राष्ट्रीय लाइसेंसिंग संरचनाओं को पुनर्डिजाइन कर रहे हैं ताकि संभावित MFN समायोजन के संपर्क में आने वाली सतह क्षेत्र को कम किया जा सके।

सबसे अनुकूल राष्ट्रीय मूल्य निर्धारण अवधारणात्मक रूप से सीधा है: यदि फ्रांस अमेरिका की तुलना में दवा के लिए काफी कम कीमत देता है, तो MFN अमेरिकी कीमत को उस कम कीमत की ओर परिवर्तित करने की मांग करेगा। American रोगियों और भुगतान करने वालों के लिए नीति की अपील स्पष्ट है। इसके कार्यान्वयन यांत्रिकी गहरे जटिल हैं, क्योंकि अन्य देशों में दी गई कीमतें अक्सर गोपनीय बातचीत और rebate व्यवस्थाओं का परिणाम होती हैं जो शीर्षक कीमतों को वास्तविक शुद्ध लागत का अधूरा प्रतिनिधित्व बनाती हैं।

लाइसेंसिंग संरचना प्रतिक्रिया

सबसे परिष्कृत उद्योग प्रतिक्रिया में अंतर्राष्ट्रीय बाजारों में संबद्ध और भागीदारों को दवाओं को कैसे लाइसेंस किया जाता है इसे पुनर्गठित करना शामिल है। कई बायोफार्मा व्यावसायिक मॉडलों में, एक parent कंपनी intellectual property को क्षेत्रीय subsidiary या partner कंपनियों को royalties या milestone payments के बदले में लाइसेंस करती है। इन लाइसेंसिंग समझौतों की शर्तें प्रभावित करती हैं कि कैसे राजस्व को मान्यता दी जाती है, कौन सी कीमतें regulatory फाइलिंग में प्रकट होती हैं, और अंततः MFN गणना देशों के बीच कीमतों की तुलना करते समय क्या संदर्भ देगी।

अंतर्राष्ट्रीय लाइसेंसिंग डील्स की संरचना को समायोजित करके — tiered royalty दरों, संशोधित milestone भुगतान शेड्यूल, या brand और generic भागीदारों के बीच value-sharing कैसे वितरित की जाती है इसे पुनर्गठित करने जैसी mechanism के माध्यम से — कंपनियां उस मूल्य पारदर्शिता को कम कर सकती हैं जिस पर MFN गणना निर्भर करती है। लक्ष्य जरूरी नहीं कि उचित मूल्य निर्धारण से बचना है, बल्कि यह सुनिश्चित करना है कि एक बाजार में गोपनीय वाणिज्यिक शर्तें अनजाने में दूसरे में बाध्यकारी मूल्य सीमा निर्धारण के लिए उपयोग न किए जाएं।

कानूनी परिदृश्य और नियामक जोखिम

उद्योग प्रकाशनों द्वारा उद्धृत कानूनी सलाहकारों ने जोर दिया कि विचाराधीन पुनर्गठन रणनीति evasion स्कीम नहीं हैं — वे pharmaceutical licensing, intellectual property transfers, और multinational corporate संरचना को नियंत्रित करने वाले मौजूदा कानूनी ढांचे के भीतर काम करती हैं। चुनौती यह है कि MFN मूल्य निर्धारण नीति अभी भी विकसित हो रही है, और विशिष्ट कार्यान्वयन नियम जो निर्धारित करेंगे कि संदर्भ कीमतों की गणना कैसे की जाएगी, पूरी तरह से संहिताबद्ध नहीं किए गए हैं।

यह नियामक अनिश्चितता दोनों तरीकों से काटती है। ऐसी कंपनियां जो अभी पुनर्गठन करती हैं जहां MFN नियम जा रहे हैं इसके अपने सर्वश्रेष्ठ पाठ के आधार पर यह पा सकती हैं कि अंतिम नियम अलग तरीके से लिखे गए हैं, जिसके लिए आगे अनुकूलन की आवश्यकता है। जो लोग कार्य करने से पहले नियामक निश्चितता की प्रतीक्षा करते हैं वे नियम अंतिम होने पर अपने आप को अधिक विवश पा सकते हैं।

बायोसिमिलर्स और जेनेरिक प्रभाव

MFN नीति के अलग-अलग प्रभाव होते हैं यह इस पर निर्भर करता है कि क्या दवा एक branded biologic, एक small molecule pharmaceutical, या एक biosimilar है। branded biologics — बड़े, जटिल अणु जो pharmaceutical खर्च के उच्चतम-लागत वाले सेगमेंट में हावी हैं — अमेरिका और अन्य बाजारों के बीच मूल्य अंतराल अक्सर सबसे बड़े होते हैं, जो MFN प्रभाव संभावना को सबसे तीव्र बनाता है। इन दवाओं के लिए, लाइसेंसिंग पुनर्गठन रणनीतियों पर सबसे सक्रिय रूप से विचार किया जा रहा है।

बायोसिमिलर्स, जो patent समाप्ति के बाद कम कीमतों पर branded biologics के साथ प्रतिस्पर्धा करते हैं, एक अलग गणना प्रस्तुत करते हैं। यदि MFN मूल्य निर्धारण संदर्भ brand कीमतों को कम करता है, तो biosimilars के लिए प्रवेश मूल्य बिंदु के अनुसार समायोजित करने की आवश्यकता है — एक गतिशीलता जो biosimilar विकास और प्रवेश निर्णयों के प्रतिस्पर्धी अर्थशास्त्र को प्रभावित कर सकती है।

रोगी और भुगतान करने वाले दृष्टिकोण

जो रोगी और भुगतान करने वाले दवा लागत वहन करते हैं उनके दृष्टिकोण से, MFN कार्यान्वयन के माध्यम से अमेरिकी pharmaceutical कीमतों में कोई भी कमी स्वागत से होगी, और लाइसेंसिंग संरचना परिवर्तनों के माध्यम से उस कमी को कम करने के लिए उद्योग के प्रयास अनिवार्य रूप से shareholder मूल्य को रोगी पहुंच पर प्राथमिकता देते हुए आलोचना आकर्षित करेंगे।

Pharmaceutical उद्योग का प्रति-तर्क — कि sustained नवाचार उस revenue प्रीमियम पर निर्भर करता है जो अमेरिकी कीमतें प्रदान करती हैं, और यह कि MFN मूल्य निर्धारण early-stage अनुसंधान के लिए उपलब्ध capital को कम करेगा — कुछ ऐसा है जो नीति अर्थशास्त्री सर्वसम्मति तक पहुंचे बिना बहस करते हैं। क्या स्पष्ट है कि MFN नीति बहस वर्तमान समय में वास्तविक व्यावसायिक निर्णयों को आकार दे रही है, किसी भी अंतिम कार्यान्वयन नियमों के स्थान पर बहुत पहले, जब कंपनियां कई नियामक परिदृश्यों के लिए स्वयं को एक साथ स्थिति देने का प्रयास करती हैं।

यह आलेख endpoints.news द्वारा रिपोर्टिंग पर आधारित है। मूल लेख पढ़ें.