Une règle de prix à portée mondiale
La volonté de l'administration Trump de mettre en œuvre la fixation des prix MFN - une politique qui lierait ce que les programmes fédéraux de santé américains paient pour certains médicaments au prix le plus bas payé par toute nation développée comparable - a poussé les équipes juridiques et financières des biopharmaceutiques à une planification de scénarios intensive. Les avocats qui travaillent avec les grandes entreprises pharmaceutiques ont confirmé que les clients restructurent maintenant activement leurs structures de licence internationales pour réduire la surface exposée aux ajustements MFN potentiels.
La fixation des prix MFN est conceptuellement simple : si la France paie un prix significativement plus bas pour un médicament que les États-Unis, MFN exigerait que le prix américain converge vers ce prix plus bas. L'attrait de la politique pour les patients et payeurs américains est évident. Ses mécaniques de mise en œuvre sont profondément complexes, car les prix payés dans d'autres pays sont souvent le résultat de négociations confidentielles et d'arrangements de rabais qui rendent les prix affichés une représentation imparfaite des coûts nets réels.
La réponse de la structure de licence
La réponse industrielle la plus sophistiquée implique de restructurer la manière dont les médicaments sont concédés en licence aux filiales et partenaires sur les marchés internationaux. Dans de nombreux modèles commerciaux de biopharmaceutique, une société mère concède une licence de propriété intellectuelle aux filiales régionales ou aux entreprises partenaires en échange de redevances ou de paiements jalonnés. Les termes de ces accords de licence affectent la façon dont les revenus sont reconnus, les prix divulgués dans les dépôts réglementaires, et finalement ce que le calcul MFN référencerait lors de la comparaison des prix entre pays.
En ajustant la structure des accords de licence internationaux - par des mécanismes tels que des taux de redevances échelonnés, des calendriers de paiement jalonnés modifiés, ou une restructuration de la façon dont le partage de la valeur est réparti entre partenaires de marque et génériques - les entreprises peuvent réduire la transparence des prix dont dépendent les calculs MFN. L'objectif n'est pas nécessairement d'éviter une fixation juste des prix mais d'assurer que les termes commerciaux confidentiels sur un marché ne sont pas utilisés par inadvertance pour fixer des plafonds de prix contraignants sur un autre.
Paysage juridique et risques réglementaires
Les conseillers juridiques cités par les publications de l'industrie ont souligné que les stratégies de restructuration envisagées ne sont pas des schémas d'évasion - elles opèrent dans les cadres juridiques existants régissant la licence pharmaceutique, les transferts de propriété intellectuelle et la structure corporative multinationale. Le défi est que la politique de fixation des prix MFN elle-même est encore en évolution, et les règles de mise en œuvre spécifiques qui détermineraient comment les prix de référence sont calculés n'ont pas encore été entièrement codifiées.
Cette incertitude réglementaire joue des deux côtés. Les entreprises qui restructurent maintenant sur la base de leur meilleure interprétation de la direction que prennent les règles MFN pourraient découvrir que les réglementations finales sont rédigées différemment, nécessitant une adaptation supplémentaire. Celles qui attendent la certitude réglementaire avant d'agir pourraient se trouver plus limitées lorsque les règles sont finalisées.
Implications des biosimilaires et des médicaments génériques
La politique MFN a des implications différentes selon que le médicament est un produit biologique de marque, une petite molécule ou un biosimilaire. Pour les produits biologiques de marque - des molécules grandes et complexes qui dominent le segment le plus coûteux des dépenses pharmaceutiques - les écarts de prix entre les États-Unis et d'autres marchés sont souvent les plus importants, ce qui rend l'impact potentiel de MFN plus aigu. Pour ces médicaments, les stratégies de restructuration de la licence sont activement envisagées.
Les biosimilaires, qui concurrencent les produits biologiques de marque à des prix réduits après l'expiration du brevet, présentent un calcul différent. Si la fixation des prix MFN réduit les prix de référence de marque, le prix de lancement des biosimilaires doit s'ajuster en conséquence - une dynamique qui pourrait affecter les économies concurrentielles des décisions de développement et de lancement de biosimilaires.
Perspectives des patients et des payeurs
Du point de vue des patients et des payeurs qui supportent les coûts des médicaments, toute réduction des prix pharmaceutiques américains par la mise en œuvre de MFN serait bienvenue, et les efforts de l'industrie pour minimiser cette réduction grâce aux changements de structure de licence attireront inévitablement des critiques pour avoir priorisé la valeur actionnariale sur l'accès des patients.
L'argument contre-argumentatif de l'industrie pharmaceutique - que l'innovation durable dépend de la prime de revenus que les prix américains fournissent, et que la politique MFN réduirait le capital disponible pour la recherche en phase précoce - est quelque chose que les économistes des politiques débattent sans consensus. Ce qui est clair, c'est que le débat sur la politique MFN façonne les décisions commerciales réelles maintenant, bien avant toute mise en œuvre de règles finales, car les entreprises tentent de se positionner pour plusieurs scénarios réglementaires simultanément.
Cet article est basé sur des reportages d'endpoints.news. Lire l'article original.
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