El problema con cómo se tratan actualmente las heridas
Cuando un cirujano cierra una herida profunda o completa un procedimiento interno, el cuerpo comienza una respuesta inflamatoria que es tanto necesaria como problemática. La inflamación impulsa el proceso de curación, reclutando células inmunitarias para combatir infecciones y comenzar la reparación del tejido. Pero la inflamación excesiva o prolongada causa dolor, ralentiza la recuperación y puede provocar cicatrices, adherencias y complicaciones que prolongan las hospitalizaciones e afectan los resultados a largo plazo.
El enfoque estándar —prescribir medicamentos antiinflamatorios orales como ibuprofeno o corticosteroides después de la cirugía— tiene limitaciones fundamentales. Los medicamentos orales se distribuyen por todo el cuerpo, logrando concentraciones efectivas en el sitio de la herida solo como una pequeña fracción de los niveles sistémicos totales. Esto significa que los pacientes deben tomar dosis relativamente altas para lograr eficacia local en el sitio de la herida, exponiendo el resto del cuerpo a concentraciones de medicamentos que pueden irritar el estómago, estresar los riñones e interactuar con otros medicamentos. Un nuevo enfoque de investigadores de una institución de ingeniería líder podría cambiar este panorama completamente.
Puntos de sutura que dispensan medicamentos
El equipo de investigación ha desarrollado un hilo de sutura incrustado con una matriz de polímero que libera lentamente medicamentos antiinflamatorios durante un período de dos a cuatro semanas después de la implantación. El material de sutura mantiene la resistencia mecánica y las características de manipulación de los puntos de sutura quirúrgicos convencionales —los cirujanos pueden atar los mismos nudos y confiar en el mismo rendimiento de cierre de heridas— mientras que la matriz cargada de medicamentos en el núcleo del hilo se degrada lentamente y libera su carga útil en el tejido circundante.
En modelos animales, los puntos de sutura que liberan medicamentos lograron concentraciones de medicamentos en los sitios de la herida aproximadamente ocho veces más altas que las que el dosaje oral logró con dosis sistémicas equivalentes, mientras mantenían los niveles de medicamento en plasma sanguíneo significativamente por debajo de los asociados con efectos secundarios sistémicos. La combinación de alta eficacia local y baja exposición sistémica representa exactamente el perfil farmacológico que los médicos de cuidado de heridas han buscado pero no han podido lograr con enfoques de entrega de medicamentos convencionales.
La matriz de polímero está diseñada para liberar su carga útil de medicamento de manera controlada y sostenida en lugar de una liberación inmediata en ráfaga. La liberación temprana en ráfaga —un problema común en el diseño de dispositivos médicos que liberan medicamentos— puede causar que las concentraciones locales de medicamentos se disparen a niveles tóxicos antes de caer rápidamente por debajo de los umbrales terapéuticos. El equipo de investigación utiliza una arquitectura de polímero estratificada que mantiene una liberación de medicamentos relativamente constante durante todo el período de cicatrización posquirúrgica, luego se degrada por completo como parte del proceso de resorción natural de la sutura.
Qué medicamentos se pueden entregar
La investigación inicial se ha centrado en medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, con ibuprofeno y diclofenaco como los compuestos de prueba primarios. Ambos medicamentos se encuentran entre los antiinflamatorios más utilizados en la atención posquirúrgica a nivel mundial, y sus perfiles de seguridad establecidos simplifican la ruta regulatoria para productos de suturas que liberan medicamentos que los incorporan.
Sin embargo, la plataforma de matriz de polímero está diseñada para ser agnóstica de medicamentos. La misma arquitectura de sutura básica podría, en principio, cargarse con diferentes compuestos activos para diferentes aplicaciones quirúrgicas. Los antibióticos podrían incorporarse para reducir las tasas de infección en procedimientos de alto riesgo. Los factores de crecimiento que promueven la regeneración de tejido podrían cargarse para procedimientos ortopédicos y reconstructivos donde la calidad de la cicatrización de tejido es particularmente importante. Los esteroides con perfiles antiinflamatorios más fuertes podrían usarse para procedimientos donde el control de la inflamación es especialmente crítico.
Este enfoque modular refleja la filosofía detrás de los stents que liberan medicamentos, los dispositivos cardiovasculares que transformaron el tratamiento de enfermedades de arterias coronarias al combinar andamiaje mecánico con entrega local de medicamentos. El mercado de stents que liberan medicamentos se convirtió en uno de los más grandes en dispositivos médicos; los investigadores creen que los puntos de sutura que liberan medicamentos podrían seguir una trayectoria similar a medida que la utilidad clínica de la plataforma se establezca en múltiples especialidades quirúrgicas.
Ruta regulatoria y de comercialización
Los puntos de sutura que liberan medicamentos ocupan una categoría regulatoria novedosa que combina marcos de supervisión para productos quirúrgicos y farmacéuticos. La FDA clasifica productos combinados de este tipo bajo un marco de modo de acción primario, aplicando típicamente regulaciones de dispositivos como la ruta primaria con requisitos farmacéuticos superpuestos. El equipo ha comenzado consultas previas a la presentación con la FDA y espera presentar una solicitud de Exención de Dispositivo en Investigación para comenzar ensayos en humanos en aproximadamente 18 meses.
Varias compañías quirúrgicas de dispositivos importantes ya han expresado interés en licenciar la tecnología. La industria de fabricación de suturas está dominada por un puñado de grandes actores —Johnson and Johnson, Medtronic y Teleflex entre ellos— que tienen las redes de distribución global y las relaciones hospitalarias para traer un nuevo producto de sutura al mercado a escala. El equipo de investigación ha formado una empresa emergente para gestionar la ruta de comercialización de la tecnología, con financiamiento inicial ya asegurado de una combinación de fondos de transferencia de tecnología universitaria y capital de riesgo biomédico.
Impacto en la recuperación posquirúrgica
Si los ensayos clínicos confirman los resultados del estudio animal en pacientes humanos, las implicaciones para la atención posquirúrgica son sustanciales. La reducción de medicamentos antiinflamatorios sistémicos podría reducir las tasas de complicaciones gastrointestinales y tensión renal que actualmente afectan a una fracción significativa de pacientes quirúrgicos, particularmente pacientes de edad avanzada y aquellos con condiciones preexistentes que son más vulnerables a efectos secundarios de medicamentos. El control del dolor local más preciso podría reducir la necesidad de analgésicos opioides en el manejo del dolor posquirúrgico, un objetivo que ha asumido particular urgencia dada la crisis de opioides en curso. La capacidad de mantener una acción antiinflamatoria sostenida durante todo el período de curación de múltiples semanas, sin requerir cumplimiento del paciente con un régimen de medicamentos oral, también podría mejorar los resultados en la fracción sustancial de pacientes que no toman de manera confiable sus medicamentos posquirúrgicos prescritos.
Este artículo se basa en informes de Medical Xpress. Lee el artículo original.
Originally published on medicalxpress.com
