双重呼吸道疫苗的首个批准
欧洲已成为首个授权莫德纳联合mRNA疫苗、用于预防流感和COVID-19的市场，为监管机构和医疗体系提供了一项新工具，而此时季节性呼吸道疫苗接种策略正变得更加复杂。欧洲委员会对mRNA-1083的批准，商品名为mCOMBRIAX，源于欧洲药品管理局一个委员会在2月作出的积极审查结果，并使这款疫苗可在欧盟以及冰岛、列支敦士登和挪威上市。
这一决定之所以引人注目，有两个原因。首先，它确立了全球首个获授权的联合疫苗，可在单剂中覆盖这两种病毒。其次，它凸显了疫苗政策上日益扩大的跨大西洋分歧。尽管这款产品由一家美国公司开发，但其上市路径在欧洲已经推进，而在美国仍然停滞。
批准依据是什么
此次批准基于一项涉及约4,000名成年人的III期试验。根据公布结果，这款疫苗相较对照疫苗，对包括A/H1N1、A/H3N2和B/Victoria在内的常见流感毒株，以及对SARS-CoV-2，均诱导出统计学显著更高的免疫反应。来源文本还称，试验中没有出现安全性或不良事件方面的担忧。
这一点很重要，因为联合疫苗的实际价值不只是便利。联合产品必须证明，将两个接种目标合并不会削弱免疫表现，也不会带来新的耐受性问题。就欧洲批准所引用的证据来看，莫德纳已经跨过了这道门槛。对于成年人，尤其是高风险人群，单剂选项可能简化安排，并在每年呼吸道病毒季节期间有望提高接种率。
为什么美国的情况不同
美国与欧洲的对比，既有科学因素，也有政策因素。Ars Technica报道称，莫德纳去年撤回了其在美国的申请，而本文将这一延迟归因于在卫生部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr.领导下，联邦层面对疫苗和mRNA产品采取了更敌对的环境。来源文本称，该公司还面临被取消的政府拨款，而这些拨款本可支持mRNA疫苗开发。无论长期监管结果如何，眼下的结果很明确：欧洲正在迈向推广，而美国没有。
这种差异带来的影响，远不止一款产品的上市。联合呼吸道疫苗可能成为成人免疫接种的下一步，尤其是在公共卫生机构希望简化年度建议并减少重复预约摩擦的情况下。欧洲的首个批准为莫德纳提供了一个现实世界机会，来检验这一设想能否转化为药房需求、支付方支持以及国家采购决定。
接下来会发生什么
莫德纳表示，这款疫苗有望在即将到来的流感季前进入药房货架，前提是当地的供应安排到位。这意味着欧洲可能成为首个生成运营数据的地区，用以观察患者和医疗提供者对联合流感-COVID产品的反应。如果接种率强劲，这将增强在其他地区推广类似联合产品的理由；如果表现疲弱，则说明仅靠简化疫苗流程并不足以改变行为。
这一批准也正值mRNA处于过渡阶段。该平台已经证明自己能够大规模部署，但制造商如今正试图表明，它不仅能在紧急情境下发挥作用，也能支持更常规、更多靶点的产品，这一点最初定义了它在公众中的大部分认知。mCOMBRIAX的成功推广将有助于支持这一论点。
- 欧洲委员会已批准首个联合mRNA流感-COVID疫苗。
- 批准所引用的试验数据表明，其免疫反应强于对照疫苗，且没有重大安全担忧。
- 该产品在美国仍被搁置，凸显出疫苗与mRNA技术政策分歧正在扩大。
目前，欧洲率先行动。更大的问题是，其他监管机构是否会跟进，还是一款为常规预防而设计的疫苗最终会像其临床表现一样，同样被政治因素深刻塑造。
本文基于 Ars Technica 的报道。阅读原文。
Originally published on arstechnica.com
