中国批准全球首个商业脑机接口

神经技术商业化的全球第一步

中国已批准脑机接口（BCI）用于商业用途——这是全球任何国家监管机构首次给予此类批准。该设备旨在为瘫痪患者恢复交流和运动控制能力，标志着神经技术从实验研究向现实医疗产品的转变，使患者可在临床试验之外获得该技术。

中国国家医疗产品管理部门颁发的监管批准涵盖一种从运动皮层的神经元中读取电信号并将其转换为外部设备（计算机、辅助通信工具和假肢）控制信号的装置。该系统通过手术植入，电极放置在运动皮层上或附近，需要一个训练期，患者在此期间学会产生一致的神经模式，设备将其解释为有意的命令。

脑机接口如何工作

现代BCI系统利用大脑的神经可塑性——通过练习重组和加强神经通路的能力。运动皮层的神经元在人打算移动肢体时会产生特征性放电模式。在脊髓损伤或ALS患者中，这些神经元继续放电，尽管信号无法通过受损的通路传递到肌肉。BCI在信号到达损伤位置之前将其截取，并将其路由到外部设备。

关键技术挑战是电极的耐久性——植入的电极必须在大脑免疫反应试图将其包裹的同时保持多年的信号质量——以及能够可靠地在不同认知和物理状态下解释高度可变神经信号的解码算法。机器学习的最近进展已大幅改善了解码性能，使BCI用户能够以接近正常人的速度控制光标移动、输入文本和操作应用程序。

竞争背景：中国vs Neuralink

中国的商业批准恰逢Elon Musk的脑机接口公司Neuralink已在少数患者身上植入其设备（符合FDA调查器械豁免）并报告了令人印象深刻的早期结果——包括一名瘫痪患者通过神经控制玩视频游戏和浏览互联网。Neuralink还未申请商业FDA许可，这意味着尽管美国在BCI研究方面历史更久，中国已抢先实现商业化。

中国研究机构作为更广泛的脑启发计算和神经接口开发国家战略的一部分，一直在大力投资BCI技术。政府资金支持了多个并行项目，中国在BCI方面的学术论文在过去五年快速增长，缩小了美国机构历来保持的领先地位。

商业批准对患者意味着什么

商业监管批准意味着中国医院和医疗中心可以购买并植入已批准的设备，无需患者参加临床试验。这大幅扩展了可及性：相比只有少数研究机构的有限容量，设备现可在医疗系统中按商业规模分布。

对全球BCI市场的影响是重大的。中国医疗系统每年治疗数亿患者，瘫痪患者可能受益于BCI技术的患者池规模很大。若商业批准导致大规模实际部署，中国将积累临床数据、医生培训和患者经验，规模是其他国家在获得其他地区的监管批准前无法匹敌的。

本文基于MIT Technology Review的报道。阅读原文。