లక్షణాలు ఉన్న 40 ఏళ్లు పైబడిన వయోజనుల కోసం అల్జైమర్ బ్లడ్ టెస్ట్‌ను FDA అనుమతించింది

అల్జైమర్ పరీక్షలో FDA ఒక కొత్త దారిని తెరిచింది

అందించిన మూల పదార్థం ప్రకారం, అమెరికా Food and Drug Administration అల్జైమర్ వ్యాధి యొక్క సంభావ్య జ్ఞాన సంబంధ లక్షణాలు చూపుతున్న 40 ఏళ్లు పైబడిన రోగుల కోసం C2N Diagnostics యొక్క PrecivityAD2 రక్త పరీక్షను అనుమతించింది. ఈ అనుమతి ముఖ్యమైనది, ఎందుకంటే ఇది రక్తాధారిత పరీక్షకు ప్రాప్యతను విస్తరించడమే కాకుండా, గత FDA-అనుమతించిన ఎంపికల కంటే తక్కువ వయస్సు గల గుంపుకు దీన్ని అందిస్తోంది. ఈ వయస్సు గుంపులోని వ్యక్తుల కోసం మొదటి FDA-అనుమతించిన అల్జైమర్ బ్లడ్ టెస్ట్ అని మూలం చెబుతోంది.

అది ముఖ్యమైనది, ఎందుకంటే అల్జైమర్ పథాలజీ స్పష్టమైన లక్షణాలు కనిపించడానికి సంవత్సరాల ముందే ప్రారంభమవుతుందని విస్తృతంగా అర్థం. వాస్తవంలో, వైద్యులు మరియు రోగులు తరచూ పరిమిత నిర్ధారణ మార్గాలను ఎదుర్కొంటారు: advanced imaging, lumbar puncture ద్వారా cerebrospinal fluid analysis, లేదా లక్షణాలు ముదిరే వరకు గమనించడం. బ్లడ్ టెస్ట్ విస్తృతమైన క్లినికల్ ప్రక్రియను భర్తీ చేయదు, కానీ ఆ ప్రక్రియ ఎంత త్వరగా ముందుకు సాగుతుందో, ఎంత ముందే ప్రారంభమవుతుందో మార్చగలదు.

PrecivityAD2 ఇప్పటికే సంభావ్య జ్ఞాన క్షీణత సంకేతాలు చూపుతున్న వ్యక్తుల కోసం ఉద్దేశించబడింది. అందించిన మూలం స్పష్టంగా ఇది సాధారణ screening tool‌గా ఉపయోగించడానికి కాదు అని చెబుతోంది. ఆ తేడా కేంద్రం. ఈ పరీక్ష క్లినికల్ సెట్టింగ్‌లో నిర్ధారణను స్పష్టీకరించడానికి ఉద్దేశించబడింది, ఆరోగ్యవంతులలో భవిష్యత్ ప్రమాదాన్ని విస్తృతంగా పరిశీలించడానికి కాదు.

పరీక్ష ఏమి కొలుస్తుంది

మూల పాఠ్యం ప్రకారం, PrecivityAD2 అనేది amyloid మరియు tau ప్రోటీన్లను అంచనా వేయే ఒకే బ్లడ్ టెస్ట్. ఇది plasma Aβ42/40 మరియు p-tau217/np-tau217ను కొలవడానికి mass spectrometryని ఉపయోగిస్తుంది, తరువాత Alzheimer’s disease‌కు negative, likely positive, లేదా positive‌గా వర్గీకరించిన ఫలితాన్ని ఇస్తుంది. మరో మాటలో చెప్పాలంటే, ఈ పరీక్ష ప్రస్తుతం అల్జైమర్ పరిశోధన మరియు నిర్ధారణలో ప్రధానమైన biomarkers చుట్టూ నిర్మించబడింది.

ఈ విధానపు ప్రాముఖ్యత ఏమిటంటే, ఇది మరింత ప్రత్యేకమైన జీవశాస్త్రీయ అంచనాను చాలా సులభమైన నమూనా సేకరణ పద్ధతిలోకి తీసుకురావడానికి ప్రయత్నిస్తుంది. brain scan లేదా spinal fluid draw అవసరం లేకుండా, వైద్యులు blood ఆధారంగా పని చేయగలరు. రోగుల కోసం, లక్షణాలు కనిపించిన తర్వాత మూల్యాంకనం పొందడంలో అడ్డంకి తగ్గవచ్చు. సేవాదారుల కోసం, మరింత invasive లేదా ఖరీదైన follow-up testing ముందు ఇది మరింత ప్రాయోగిక triage point‌ను అందించగలదు.

ఈ పరీక్ష Washington University School of Medicineలోని శాస్త్రవేత్తలు అభివృద్ధి చేసిన సాంకేతికతపై ఆధారపడిందని, అలాగే WashU Medicine యొక్క Randall Bateman, C2N Diagnostics co-founder అని మూలం పేర్కొంటోంది. ఈ సంబంధం translational Alzheimer’s research అకాడెమిక్ biomarker పనిలోంచి వాణిజ్య clinical tools వైపు ఎలా కదులుతోందో సూచిస్తుంది.

Validation ఫలితాలు మరియు అవి ఎందుకు ప్రత్యేకం

అందించిన నివేదిక 1,142 లక్షణాలు ఉన్న వయోజనులను కలిగిన తాజా clinical validation studyని పేర్కొంటోంది. ఆ అధ్యయనంలో PrecivityAD2 positive biomarkers‌ను 97.6% ఖచ్చితత్వంతో గుర్తించింది. అలాగే chronic kidney disease మరియు diabetes వంటి comorbidities ఉన్న రోగులలో కూడా స్థిరమైన ఫలితాలు ఇచ్చిందని నివేదిక చెబుతోంది; ఇవి plasma amyloid నమూనాలను వక్రీకరించగలవని మూలం పేర్కొంటోంది.

ఈ వివరాలు ముఖ్యమైనవి, ఎందుకంటే neurodegenerative disease కోసం blood-based biomarker testing ఒకేసారి రెండు విషయాలను నిరూపించాలి: అది సంబంధిత సంకేతాలను గుర్తించగలదని, అలాగే రోజువారీ వైద్యంలోని గజిబిజి వాస్తవంలో కూడా అలా చేయగలదని. memory సమస్యల కోసం మూల్యాంకనం చేయబడుతున్న రోగులు తరచూ వయస్సు ఎక్కువగా, వైద్యపరంగా సంక్లిష్టంగా, మరియు అనేక మందులు తీసుకుంటూ ఉంటారు. కఠినంగా నియంత్రిత జనాభాలో మాత్రమే బాగా పనిచేసే పరీక్షకు పరిమిత వాస్తవప్రభావమే ఉంటుంది. సాధారణ comorbidities ఉన్న వ్యక్తుల్లో పనితీరుపై మూలం పెట్టిన దృష్టి, ఈ రంగం proof of concept నుంచి రొటీన్ కేర్ ప్రశ్నల వైపు కదులుతోందని సూచిస్తుంది.

అయినప్పటికీ, అందించిన సమాచారం ఈ పరీక్షను standalone diagnosis‌గా చూపదు. దాని బదులు, ఇది ముందస్తు గుర్తింపును మద్దతు ఇచ్చే మరియు care pathways, research కోసం patient selectionను మెరుగుపరచే tool‌గా సూచిస్తోంది. ఇది ముఖ్యమైన తేడా, ఎందుకంటే సమయం మరియు diagnostic confidence ఎక్కువగా అవసరమయ్యే వ్యాధి రంగంలో ఇది కీలకం.

అల్జైమర్ కేర్‌లో సమయం ఎందుకు ముఖ్యమో

ఈ అనుమతిని వేగంగా మారుతున్న diagnostic landscapeలో భాగంగా మూలం చూపిస్తోంది. సంవత్సరం కంటే కొంచెం ముందే, అల్జైమర్ కోసం FDA-అనుమతించిన blood tests లేవని అది చెబుతోంది. ఇప్పుడు మూడు ఉన్నాయి. ఈ వేగం రంగంలో స్పష్టమైన మార్పును సూచిస్తోంది: blood biomarkers ప్రయోగాత్మక వాగ్దానం నుంచి నియంత్రిత clinical use వైపు కదులుతున్నాయి.

ముందస్తు మరియు సులభమైన పరీక్షలు Alzheimer’s ecosystem అంతటా downstream ప్రభావాలను కలిగి ఉండవచ్చు. వైద్యులకు, రోగి లక్షణాలు మరింత biomarker confirmation లేదా specialist referral అవసరమా అని నిర్ణయించడంలో సహాయపడవచ్చు. పరిశోధకులకు, తగిన పాల్గొనేవారిని మరింత సమర్థవంతంగా గుర్తించడం ద్వారా trial enrollment మెరుగుపడవచ్చు. ఆరోగ్య వ్యవస్థలకు, ఇది చివరికి narrower మరియు ఎక్కువ resources అవసరమైన diagnostic channelsపై ఆధారాన్ని తగ్గించవచ్చు.

మూలం విస్తృత epidemiological నేపథ్యాన్ని కూడా సూచిస్తోంది. Alzheimer’s Association అంచనా ప్రకారం, 65 ఏళ్లు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు గల 7.4 మిలియన్ అమెరికన్లు అల్జైమర్ వ్యాధితో జీవిస్తున్నారు, అలాగే సుమారు 200,000 మందికి younger-onset disease ఉంది. 40 ఏళ్ల నుంచి ప్రారంభమయ్యే లక్షణాలు ఉన్న వయోజనుల కోసం అనుమతించిన పరీక్ష ఆ రెండో గుంపును నేరుగా తాకుతుంది; అక్కడ dementia తరచూ మొదట పరిశీలించబడే కారణం కాకపోవడంతో నిర్ధారణ మరింత కష్టంగా ఉంటుంది.

ఇది బ్లడ్ టెస్ట్ మాత్రమే underdiagnosis సమస్యను పరిష్కరిస్తుందని అర్థం కాదు. కానీ జీవన ప్రారంభ దశలో లక్షణాలు కనిపించినప్పుడు చర్య తీసుకోవాల్సిన పరిమితిని మార్చగలదు.

Biomarker శాస్త్రం నుంచి క్లినికల్ ప్రాక్టీస్ వరకు

ఈ అనుమతి యొక్క విస్తృత ప్రాముఖ్యత ఉత్పత్తిలో మాత్రమే కాదు, ఇది Alzheimer’s medicine స్థితి గురించి ఏమి చెబుతుందన్నదానిలో ఉంది. biomarker-based approaches మరింత ప్రాయోగికంగా, మరింత నియంత్రితంగా, మరియు care decisions‌లో మరింత ఏకీకృతంగా మారుతున్నాయి. అందించిన మూలం Alzheimer’s Drug Discovery Foundation CEO Isobel Colemanను ఉటంకిస్తూ, అనేక FDA-అనుమతించిన blood tests ఉద్భవించడం translational scienceలో స్థిరమైన ప్రారంభ పెట్టుబడి ఆశాజనక ఆలోచనలను ల్యాబ్ నుంచి రోగుల వద్దకు తీసుకురాగలదని సూచిస్తోంది.

ఈ framing ఉపయోగకరమైనది, ఎందుకంటే ప్రస్తుతం జరుగుతున్న మార్పును ఇది పట్టుకుంది. అల్జైమర్ పరీక్ష ఇకపై కేవలం specialist imaging మరియు invasive proceduresకే పరిమితం కాదు. ఇది ఇప్పుడు సాధారణ clinical workflowsలో సహజంగా సరిపోయే toolsను కలుపుకుంటూ, వ్యాధి ప్రక్రియకు సంబంధించిన molecular signals‌పై ఆధారపడుతోంది.

లక్షణాలు ఉన్న రోగులకు తక్షణ విలువ వేగవంతమైన స్పష్టత కావచ్చు. రంగానికి పెద్ద ఫలితం మరింత scalable wayలో నిర్ధారణ, trials, మరియు చివరికి precision treatment strategiesను కలపడం కావచ్చు. బ్లడ్ టెస్టింగ్ ఒక్కటే కేర్‌ను మారుస్తుందని మూలం చెప్పలేదు. కానీ FDA యొక్క తాజా అనుమతి ముందస్తు, మరింత అందుబాటులో ఉన్న అల్జైమర్ మూల్యాంకన దిశగా మరో స్పష్టమైన అడుగు అని బలంగా చెబుతోంది.

• FDA, లక్షణాలు ఉన్న 40 ఏళ్లు పైబడిన వయోజనుల కోసం C2N Diagnostics యొక్క PrecivityAD2ను అనుమతించింది.
• ఈ రక్త పరీక్ష amyloid మరియు tau biomarkersను mass spectrometry ద్వారా విశ్లేషిస్తుంది.
• మూలంలో పేర్కొన్న validation studyలో 1,142 లక్షణాలున్న వయోజనులు పాల్గొన్నారు, మరియు 97.6% positive biomarkers గుర్తింపును నివేదించింది.
• ఈ పరీక్ష సాధారణ జనాభా screening కోసం కాదని మూలం చెబుతోంది.

ఈ వ్యాసం New Atlas నివేదిక ఆధారంగా ఉంది. మూల వ్యాసాన్ని చదవండి.