அறிகுறிகள் உள்ள 40 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்டோருக்கான அல்சைமர் இரத்தப் பரிசோதனையை FDA அனுமதித்தது

அல்சைமர் பரிசோதனையில் FDA ஒரு புதிய திசையைத் திறக்கிறது

வழங்கப்பட்ட மூலப் பொருளின்படி, அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் அல்சைமர் நோயின் சாத்தியமான அறிவாற்றல் அறிகுறிகளைக் காட்டும் 40 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட நோயாளிகளுக்காக C2N Diagnostics-ன் PrecivityAD2 இரத்தப் பரிசோதனையை அனுமதித்துள்ளது. இந்த அனுமதி முக்கியமானது என்பதற்குக் காரணம், இது இரத்த அடிப்படையிலான பரிசோதனைக்கு அணுகலை விரிவுபடுத்துவதாலல்லாமல், முந்தைய FDA-அனுமதிக்கப்பட்ட விருப்பங்களைக் காட்டிலும் இளைய குழுவிற்கும் அதை வழங்குவதால். இந்த வயது வரம்பில் உள்ளவர்களுக்கான முதல் FDA-அனுமதிக்கப்பட்ட அல்சைமர் இரத்தப் பரிசோதனை என மூலத்தில் விவரிக்கப்படுகிறது.

அதற்குக் காரணம், அல்சைமர் பாதிப்புகள் அறிகுறிகள் தெளிவாகத் தோன்றும் பல ஆண்டுகளுக்கு முன்பே தொடங்கும் என்பது பரவலாக புரிந்துகொள்ளப்படுகிறது. நடைமுறையில், மருத்துவர்களும் நோயாளிகளும் பெரும்பாலும் குறைந்த அளவிலான கண்டறிதல் வழிகளையே எதிர்கொள்கிறார்கள்: மேம்பட்ட படமெடுப்பு, lumbar puncture மூலம் cerebrospinal fluid ஆய்வு, அல்லது அறிகுறிகள் முன்னேறும்போது காலப்போக்கில் கவனித்தல். இரத்தப் பரிசோதனை பரந்த மருத்துவ செயல்முறையை மாற்றாது, ஆனால் அந்த செயல்முறை எவ்வளவு விரைவாக நகரும், எவ்வளவு முன்கூட்டியே தொடங்கும் என்பதைக் மாற்றக்கூடும்.

PrecivityAD2 என்பது ஏற்கனவே சாத்தியமான அறிவாற்றல் குறைதல் அறிகுறிகளை காட்டும் நபர்களுக்காக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. வழங்கப்பட்ட மூலத்தில் இதை பொது திரையிடல் கருவியாக பயன்படுத்த வேண்டியது இல்லை என்று தெளிவாகக் கூறப்பட்டுள்ளது. அந்த வேறுபாடு முக்கியமானது. இந்தப் பரிசோதனை மருத்துவ சூழலில் நோயறிதலைத் தெளிவுபடுத்துவதற்காக உருவாக்கப்பட்டது; ஆரோக்கியமானவர்களில் எதிர்கால ஆபத்தைப் பரவலாக மதிப்பிடுவதற்காக அல்ல.

பரிசோதனை என்ன அளக்கிறது

மூல உரையின் படி, PrecivityAD2 என்பது amyloid மற்றும் tau புரதங்களை மதிப்பிடும் ஒரே இரத்தப் பரிசோதனை. இது plasma Aβ42/40 மற்றும் p-tau217/np-tau217-ஐ அளவிட mass spectrometry-யைப் பயன்படுத்துகிறது, பின்னர் அல்சைமர் நோய்க்கு negative, likely positive, அல்லது positive என வகைப்படுத்தப்பட்ட முடிவை வழங்குகிறது. வேறொரு சொற்களில், இப்பரிசோதனை தற்போதைய அல்சைமர் ஆராய்ச்சி மற்றும் நோயறிதலின் மையமாக உள்ள biomarkers-ஐ அடிப்படையாகக் கொண்டது.

இந்த அணுகுமுறையின் முக்கியத்துவம், இது ஒரு அதிக சிறப்பு வாய்ந்த உயிரியல் மதிப்பீட்டை மிகவும் எளிய மாதிரி சேகரிப்பு முறையுடன் இணைக்க முயல்கிறது என்பதே. மூளை ஸ்கேன் அல்லது முதுகுத்தண்டு திரவம் எடுக்க வேண்டியதற்குப் பதிலாக, மருத்துவர்கள் இரத்தத்தை அடிப்படையாகக் கொண்டு செயல்பட முடியும். நோயாளிகளுக்கு, அறிகுறிகள் தோன்றிய பிறகு மதிப்பீடு பெறும் தடையை இது குறைக்கலாம். வழங்குநர்களுக்கு, மிகவும் invasive அல்லது செலவுயர்ந்த பின்வரும் பரிசோதனைகளுக்குச் செல்வதற்கு முன் இது ஒரு நடைமுறை triage point ஆக அமையலாம்.

இந்த பரிசோதனை Washington University School of Medicine-ல் உள்ள விஞ்ஞானிகள் உருவாக்கிய தொழில்நுட்பத்தை அடிப்படையாகக் கொண்டது என்றும், WashU Medicine-ன் Randall Bateman, C2N Diagnostics-ன் இணை நிறுவனர் என்றும் மூலத்தில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளது. இந்த தொடர்பு, பரிமாற்றத்திற்கான அல்சைமர் ஆராய்ச்சி academic biomarker பணியிலிருந்து வணிக மருத்துவ கருவிகளுக்கு நகர்கின்றதை வலியுறுத்துகிறது.

சரிபார்ப்பு முடிவுகள் மற்றும் அவை ஏன் முக்கியம்

வழங்கப்பட்ட அறிக்கை 1,142 அறிகுறியுள்ள பெரியவர்களை உள்ளடக்கிய சமீபத்திய clinical validation study-யை மேற்கோள்கிறது. அந்த ஆய்வில் PrecivityAD2 positive biomarkers-ஐ 97.6% துல்லியமாக அடையாளம் கண்டது. மேலும் chronic kidney disease மற்றும் diabetes உள்ளிட்ட இணைநோய்களைக் கொண்ட நோயாளிகளிலும் ஒரே மாதிரியான முடிவுகளை வழங்கியது; இவை plasma amyloid மாதிரிகளை மாற்றக்கூடியவை என்று மூலத்தில் கூறப்படுகிறது.

இந்த விவரங்கள் முக்கியமானவை, ஏனெனில் நரம்புச்சிதைவு நோய்க்கான இரத்த அடிப்படையிலான biomarker பரிசோதனை இரண்டு விஷயங்களை ஒரே நேரத்தில் நிரூபிக்க வேண்டும்: அது தொடர்புடைய சிக்னல்களை அடையாளம் காண முடியும் என்பதை, மேலும் அன்றாட மருத்துவத்தின் குழப்பமான சூழலிலும் அதைச் செய்ய முடியும் என்பதை. நினைவாற்றல் பிரச்சினைகளுக்காக மதிப்பாய்வு செய்யப்படும் நோயாளிகள் பெரும்பாலும் வயதானவர்கள், பல மருத்துவ சிக்கல்கள் கொண்டவர்கள், மற்றும் பல மருந்துகள் எடுத்துக்கொள்ளக்கூடியவர்கள். மிகக் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட குழுக்களில் மட்டுமே சிறப்பாக செயல்படும் ஒரு பரிசோதனைக்கு குறைந்த நடைமுறை தாக்கமே இருக்கும். பொதுவான இணைநோய்களுடன் உள்ளவர்களில் செயல்திறன் சிறப்பாக இருப்பதை மூலத்தில் வலியுறுத்துவது, இந்தத் துறை proof of concept-ஐத் தாண்டி, வழக்கமான பராமரிப்பின் கேள்விகளுக்குள் நகர்கின்றது என்பதைச் சுட்டுகிறது.

இருப்பினும், வழங்கப்பட்ட தகவல் இந்தப் பரிசோதனையை தனித்த நோயறிதலாக காட்டவில்லை. மாறாக, இது ஆரம்பக் கண்டறிதலை ஆதரிக்கும் மற்றும் பராமரிப்பு பாதைகள் மற்றும் ஆராய்ச்சிக்கான நோயாளி தேர்வை தெளிவுபடுத்தும் கருவியாகக் காட்டப்படுகிறது. இது முக்கியமான வேறுபாடு; நேரமும் கண்டறிதல் நிச்சயமும் அதிக முக்கியத்துவம் பெறும் நோய் பிரிவில்.

அல்சைமர் பராமரிப்பில் நேரம் ஏன் முக்கியம்

இந்த அனுமதி வேகமாக மாறிவரும் நோயறிதல் சூழலின் ஒரு பகுதியாக இருப்பதாக மூலத்தில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளது. ஒரு ஆண்டுக்குமேல் முன்பு, அல்சைமருக்காக FDA-அனுமதிக்கப்பட்ட இரத்தப் பரிசோதனைகள் எதுவும் இல்லை என அது கூறுகிறது. இப்போது மூன்று உள்ளன. இந்த வேகம் துறையில் தெளிவான மாற்றத்தைக் குறிக்கிறது: இரத்த biomarkers பரிசோதனைகள் பரிசோதனை நிலையில் இருந்து கட்டுப்படுத்தப்பட்ட மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கு நகர்கின்றன.

முன்கூட்டிய மற்றும் எளிதான பரிசோதனை அல்சைமர் சூழலின் பல பகுதிகளில் அடுத்தடுத்த விளைவுகளை ஏற்படுத்த முடியும். மருத்துவர்களுக்கு, ஒரு நோயாளியின் அறிகுறிகள் மேலதிக biomarker உறுதிப்படுத்தலையோ அல்லது நிபுணர் பரிந்துரையையோ தேவைப்படுமா என்பதைத் தீர்மானிக்க உதவலாம். ஆராய்ச்சியாளர்களுக்கு, தகுந்த பங்கேற்பாளர்களை அதிக திறனுடன் அடையாளம் காண்பதன் மூலம் trial enrollment மேம்படலாம். சுகாதார அமைப்புகளுக்கு, இது இறுதியில் குறுகிய மற்றும் அதிக வளம் தேவைப்படும் கண்டறிதல் வழிகளின் சார்பைக் குறைக்கலாம்.

மூலத்தில் பெரிய epidemiological பின்னணியும் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளது. Alzheimer’s Association மதிப்பீட்டின்படி, 65 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட 7.4 மில்லியன் அமெரிக்கர்கள் அல்சைமர் நோயுடன் வாழ்கிறார்கள், மேலும் சுமார் 200,000 பேருக்கு younger-onset disease உள்ளது. 40 வயதிலிருந்தே அறிகுறிகள் உள்ள பெரியவர்களுக்கான பரிசோதனை அந்த இரண்டாவது குழுவை நேரடியாகத் தொடுகிறது; அங்கு dementia தான் முதலில் கருதப்படும் காரணமாக இருக்காது என்பதால் நோயறிதல் குறிப்பாக கடினமாக இருக்கலாம்.

இதன் பொருள், இரத்தப் பரிசோதனை மட்டுமே underdiagnosis பிரச்சினையைத் தீர்க்கிறது என்பதல்ல. ஆனால் வாழ்க்கையின் ஆரம்ப கட்டத்தில் அறிகுறிகள் தோன்றும் போது நடவடிக்கை எடுக்க வேண்டிய எல்லையை அது மாற்றக்கூடும்.

Biomarker அறிவியலிலிருந்து மருத்துவ நடைமுறைக்கு

இந்த அனுமதியின் பெரிய முக்கியத்துவம் தயாரிப்பில் மட்டும் இல்லை, அல்சைமர் மருத்துவத்தின் தற்போதைய நிலையை இது என்ன சொல்கிறது என்பதிலும் உள்ளது. biomarker-based approaches அதிக நடைமுறைசார்ந்ததாகவும், அதிக கட்டுப்பாடுடனும், பராமரிப்பு முடிவுகளில் அதிக ஒருங்கிணைப்புடனும் மாறுகின்றன. வழங்கப்பட்ட மூலத்தில் Alzheimer’s Drug Discovery Foundation CEO Isobel Coleman-ன் கருத்து மேற்கோளாக உள்ளது; பல FDA-அனுமதிக்கப்பட்ட இரத்தப் பரிசோதனைகளின் தோற்றம், மாற்று அறிவியலில் நீண்டகால முதலீடு நம்பிக்கையூட்டும் யோசனைகளை ஆய்வகத்திலிருந்து நோயாளிகளிடம் கொண்டு செல்ல முடியும் என்பதற்கான ஆதாரமாக அவர் விளக்குகிறார்.

இந்த வர்ணனை பயனுள்ளதாக உள்ளது, ஏனெனில் அது இப்போது நடக்கிற மாற்றத்தைப் பிடிக்கிறது. அல்சைமர் பரிசோதனை இனி நிபுணர் படமெடுப்பு மற்றும் invasive procedures மட்டும் அல்ல. இது இப்போது வழக்கமான மருத்துவ வேலைப்போக்குகளில் இயல்பாக பொருந்தக்கூடிய கருவிகளையும் கொண்டிருக்கத் தொடங்குகிறது, அதே நேரத்தில் நோய் செயல்முறையுடன் தொடர்புடைய molecular signals-ஐ நம்புகிறது.

அறிகுறிகள் உள்ள நோயாளிகளுக்கு உடனடி பயன், விரைவான தெளிவாக இருக்கக்கூடும். துறைக்கான பெரிய விளைவு, நோயறிதல், trials, மற்றும் இறுதியில் precision treatment strategies-ஐ இணைக்கும் அதிக அளவிறக்கக்கூடிய வழியாக இருக்கலாம். இரத்தப் பரிசோதனை மட்டுமே பராமரிப்பை மாற்றும் என மூலத்தில் கூறப்படவில்லை. ஆனால் FDA-வின் சமீபத்திய அனுமதி, முன்கூட்டிய மற்றும் அதிக அணுகலுள்ள அல்சைமர் மதிப்பீட்டிற்கான இன்னொரு தெளிவான படி என்பதை அது உறுதியாக காட்டுகிறது.

• FDA, அறிகுறிகள் உள்ள 40 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட பெரியவர்களுக்காக C2N Diagnostics-ன் PrecivityAD2-ஐ அனுமதித்தது.
• இந்த இரத்தப் பரிசோதனை amyloid மற்றும் tau biomarkers-ஐ mass spectrometry மூலம் பகுப்பாய்வு செய்கிறது.
• மூலத்தில் மேற்கோளிடப்பட்ட validation study-யில் 1,142 அறிகுறியுள்ள பெரியவர்கள் இடம்பெற்றனர், மேலும் positive biomarkers-ஐ 97.6% அடையாளம் கண்டதாக தெரிவித்தது.
• இந்த பரிசோதனை பொதுமக்கள் திரையிடலுக்காக அல்ல என்று மூலத்தில் கூறப்படுகிறது.

இந்தக் கட்டுரை New Atlas-ன் செய்தி அறிக்கையை அடிப்படையாகக் கொண்டது. மூலக் கட்டுரையைப் படிக்கவும்.