यूरोप ने मॉडर्ना के संयुक्त फ्लू-COVID शॉट को मंजूरी दी, जबकि अमेरिका पीछे रह गई

दो श्वसन वायरस के लिए पहली स्वीकृति

यूरोप मॉडर्ना की इन्फ्लुएंज़ा और COVID-19 के खिलाफ संयुक्त mRNA वैक्सीन को अधिकृत करने वाला पहला बाज़ार बन गया है, जिससे नियामकों और स्वास्थ्य प्रणालियों को एक नया उपकरण मिला है, ठीक उस समय जब मौसमी श्वसन टीकाकरण रणनीति और अधिक जटिल होती जा रही है। यूरोपीय आयोग द्वारा mRNA-1083, जिसे mCOMBRIAX के नाम से बेचा जाता है, की मंजूरी यूरोपीय मेडिसिन्स एजेंसी की एक समिति द्वारा फरवरी में की गई सकारात्मक समीक्षा के बाद आई है और अब यह शॉट यूरोपीय संघ के साथ-साथ आइसलैंड, लिकटेंस्टीन, और नॉर्वे में उपलब्ध है।

यह निर्णय दो कारणों से उल्लेखनीय है। पहला, यह एक ही खुराक में दोनों वायरस को कवर करने वाली दुनिया की पहली अधिकृत संयोजन वैक्सीन स्थापित करता है। दूसरा, यह वैक्सीन नीति में बढ़ते ट्रांसअटलांटिक विभाजन को रेखांकित करता है। जबकि उत्पाद एक अमेरिकी कंपनी द्वारा विकसित किया गया था, उसका लॉन्च पथ यूरोप में आगे बढ़ गया है, लेकिन संयुक्त राज्य में रुका हुआ है।

अधिकृत करने में क्या सहायक रहा

यह मंजूरी लगभग 4,000 वयस्कों को शामिल करने वाले चरण III परीक्षण पर आधारित थी। रिपोर्ट किए गए परिणामों के अनुसार, वैक्सीन ने सामान्य इन्फ्लुएंज़ा स्ट्रेन, जिनमें A/H1N1, A/H3N2, और B/Victoria शामिल हैं, के साथ-साथ SARS-CoV-2 के विरुद्ध तुलना वैक्सीनों की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अधिक प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाएं उत्पन्न कीं। स्रोत पाठ में यह भी कहा गया है कि परीक्षण में सुरक्षा या प्रतिकूल घटनाओं को लेकर कोई चिंता नहीं थी।

यह इसलिए मायने रखता है क्योंकि संयोजन वैक्सीनों के लिए व्यावहारिक तर्क केवल सुविधा पर आधारित नहीं होता। एक संयुक्त उत्पाद को यह दिखाना होता है कि दो टीकाकरण लक्ष्यों को एक साथ जोड़ने से प्रतिरक्षा प्रदर्शन कम नहीं होता या नई सहनशीलता समस्याएं पैदा नहीं होतीं। यूरोपीय स्वीकृति में उद्धृत साक्ष्य के आधार पर, मॉडर्ना ने वह मानक पार कर लिया। वयस्कों, विशेषकर उच्च जोखिम वाले लोगों के लिए, एकल-खुराक विकल्प समय-सारिणी को सरल बना सकता है और वार्षिक श्वसन-रोग मौसम में अपनाने की दर को बढ़ा सकता है।

अमेरिका की तस्वीर अलग क्यों दिखती है

संयुक्त राज्य के साथ तुलना विज्ञान और नीति, दोनों का मामला है। Ars Technica की रिपोर्ट के अनुसार, मॉडर्ना ने पिछले साल अपनी अमेरिकी आवेदन वापस ले ली थी, और लेख इस देरी को Health Secretary Robert F. Kennedy Jr. के तहत वैक्सीन और mRNA उत्पादों के प्रति अधिक प्रतिकूल संघीय वातावरण से जोड़ता है। स्रोत पाठ कहता है कि कंपनी को सरकार से मिलने वाली उन अनुदानों में भी कटौती का सामना करना पड़ा है जो mRNA वैक्सीन विकास का समर्थन करते। दीर्घकालिक नियामक परिणाम चाहे जो हो, तात्कालिक नतीजा स्पष्ट है: यूरोप रोलआउट की ओर बढ़ रहा है, जबकि अमेरिका नहीं।

इस अंतर के व्यापक निहितार्थ एक उत्पाद लॉन्च से कहीं आगे जाते हैं। संयुक्त श्वसन वैक्सीन वयस्क टीकाकरण में संभावित अगला कदम दर्शाती हैं, खासकर यदि सार्वजनिक-स्वास्थ्य एजेंसियां वार्षिक सिफारिशों को सरल बनाना और बार-बार अपॉइंटमेंट से जुड़ी बाधाओं को कम करना चाहती हैं। एक यूरोपीय पहली स्वीकृति मॉडर्ना को यह जांचने का वास्तविक अवसर देती है कि क्या यह विचार फार्मेसी मांग, भुगतानकर्ता समर्थन, और राष्ट्रीय खरीद निर्णयों में बदलता है।

आगे क्या

मॉडर्ना ने कहा है कि स्थानीय पहुंच व्यवस्थाओं के अधीन, यह वैक्सीन आने वाले फ्लू सीज़न तक फार्मेसी की शेल्फ़ पर पहुंच सकती है। इसका मतलब है कि यूरोप पहला क्षेत्र बन सकता है जो संयुक्त फ्लू-COVID प्रस्ताव पर मरीजों और प्रदाताओं की प्रतिक्रिया का परिचालन डेटा तैयार करे। यदि अपनाने की दर मजबूत रही, तो यह अन्य जगहों पर समान संयोजन उत्पादों के पक्ष में तर्क मजबूत कर सकती है। यदि यह कमजोर रही, तो इसका मतलब होगा कि केवल वैक्सीन को सरल बनाना व्यवहार बदलने के लिए पर्याप्त नहीं है।

यह मंजूरी ऐसे समय आई है जब mRNA अभी भी संक्रमणकालीन अवस्था में है। यह प्लेटफ़ॉर्म पहले ही बड़े पैमाने पर लागू होने की अपनी क्षमता साबित कर चुका है, लेकिन निर्माता अब यह दिखाने की कोशिश कर रहे हैं कि यह आपातकालीन संदर्भ से आगे, अधिक नियमित, बहु-लक्ष्य उत्पादों का भी समर्थन कर सकता है, जिसने इसे जनता के बड़े हिस्से के लिए पहली बार परिभाषित किया था। mCOMBRIAX की सफल तैनाती इस दावे को मजबूत करेगी।

• यूरोपीय आयोग ने पहली संयुक्त mRNA फ्लू-COVID वैक्सीन को अधिकृत किया है।
• मंजूरी में उद्धृत चरण III डेटा ने तुलना वैक्सीनों की तुलना में अधिक मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाएं और कोई बड़ी सुरक्षा चिंता नहीं दिखाई।
• यह उत्पाद अमेरिका में अभी भी उपलब्ध नहीं है, जो वैक्सीन और mRNA तकनीक को लेकर बढ़ते नीतिगत विभाजन को उजागर करता है।

अभी के लिए, यूरोप ने पहले कदम रखा है। बड़ा सवाल यह है कि क्या अन्य जगहों के नियामक भी ऐसा ही करते हैं, या नियमित रोकथाम के लिए बनाई गई वैक्सीन राजनीति से उतनी ही प्रभावित होती है जितनी क्लिनिकल प्रदर्शन से।

यह लेख Ars Technica की रिपोर्टिंग पर आधारित है। मूल लेख पढ़ें.