अफ्रीका में नैदानिक परीक्षण का अंतर
अफ्रीका वैश्विक रोग बोझ का लगभग एक चौथाई वहन करता है, फिर भी महाद्वीप दुनिया के नैदानिक परीक्षणों का केवल एक छोटा सा हिस्सा करता है और वैश्विक स्वास्थ्य अनुसंधान धन का दो प्रतिशत से भी कम आकर्षित करता है। यह स्पष्ट असंतुलन लंबे समय से अफ्रीकी आबादी के लिए तैयार किए गए उपचारों के विकास में बाधा बना है और उन बीमारियों के लिए आशाजनक उपचारों तक पहुंच में देरी की है जो इस क्षेत्र को असमान रूप से प्रभावित करती हैं।
2022 में, विश्व स्वास्थ्य सभा ने संकल्प 75.8 के साथ प्रतिक्रिया दी, जो दुनिया भर में मजबूत नैदानिक परीक्षण गुणवत्ता, समन्वय और जवाबदेही के लिए एक ऐतिहासिक आह्वान है। संकल्प स्वीकार करता है कि अनुसंधान बुनियादी ढांचे में केवल अधिक पैसा डालना पर्याप्त नहीं है। वैश्विक स्वास्थ्य नेताओं के अनुसार, जो आवश्यक है, वह संरचनात्मक कमियों की जांच है जो कम संसाधनों वाली सेटिंग्स में नैदानिक अनुसंधान को पनपने से रोकती हैं।
चुनौती केवल वित्तीय नहीं है। यह प्रक्रियात्मक भी है। कई अफ्रीकी देशों में, संभावित परीक्षण प्रायोजकों को नैतिकता समितियों, संस्थागत समीक्षा बोर्डों और नियामक अधिकारियों द्वारा ओवरलैपिंग, अनुक्रमिक समीक्षाओं का सामना करना पड़ता है। पर्यवेक्षण की ये परतें, हालांकि प्रतिभागियों की सुरक्षा के लिए डिज़ाइन की गई हैं, अक्सर बाधाएं पैदा करती हैं जो परीक्षण अनुमोदन को धीमा कर देती हैं और निवेश को हतोत्साहित करती हैं। सवाल यह नहीं है कि पर्यवेक्षण मायने रखता है; यह है कि प्रतिभागी सुरक्षा का त्याग किए बिना उस पर्यवेक्षण को कुशलता से कैसे काम में लाया जाए।
TRACE पहल: एक समन्वित प्रतिक्रिया
TRACE पहल दर्ज करें, जो ट्रायल रेगुलेशन एंड क्लिनिकल एथिक्स ऑप्टिमाइज़ेशन के लिए संक्षिप्त है। रवांडा, तंजानिया, नाइजीरिया, जिम्बाब्वे और केन्या में काम करते हुए, TRACE प्रत्येक देश में राष्ट्रीय नैतिकता समितियों, संस्थागत समीक्षा बोर्डों और नियामक अधिकारियों के साथ साझेदारी करता है। इसका लक्ष्य उन संरचनात्मक कमजोरियों की पहचान करना है जो नैदानिक परीक्षण तत्परता में बाधा डालती हैं और मापने योग्य परिणाम देने वाले लक्षित सुधारों को लागू करना है।
करा एल. नील और जीनिन कोंडो द्वारा ट्रेस लेखक समूह की ओर से नेचर मेडिसिन में प्रकाशित एक पत्राचार के अनुसार, इस पहल ने पहले ही महत्वपूर्ण अंतर्दृष्टि उत्पन्न की है। सभी पांच देशों में, जिन हस्तक्षेपों ने परीक्षण तत्परता में सबसे तेज़ और सबसे ठोस लाभ उत्पन्न किए, वे वे नहीं थे जिन्होंने अलगाव में तकनीकी क्षमता जोड़ी। इसके बजाय, सबसे प्रभावी दृष्टिकोण नैतिकता और नियामक समीक्षा को एक एकल, समानांतर प्रक्रिया में समन्वयित करना था।
यह खोज पारंपरिक ज्ञान के विपरीत है। कई क्षमता-निर्माण प्रयास समीक्षकों को प्रशिक्षित करने, सॉफ्टवेयर खरीदने या अधिक कर्मचारियों को काम पर रखने पर ध्यान केंद्रित करते हैं। हालांकि वे तत्व उपयोगी हैं, TRACE ने पाया कि अंतर्निहित संरचनात्मक मुद्दा अक्सर नैतिकता और नियामक ट्रैक के बीच संरेखण की कमी है। जब ये दो समीक्षा धाराएं अलग-अलग और क्रमिक रूप से संचालित होती हैं, तो परीक्षण प्रायोजक एक निकाय के समाप्त होने से पहले दूसरे के शुरू होने की प्रतीक्षा में महीनों खो सकते हैं। उन्हें समानांतर कार्यप्रवाह में संरेखित करके, TRACE देशों ने समीक्षा समयसीमा को छोटा कर दिया और समग्र प्रक्रिया को अधिक अनुमानित बना दिया।
समानांतर समीक्षा क्यों काम करती है
एक समन्वित समीक्षा प्रक्रिया के लाभ गति से परे हैं। जब नैतिकता समितियां और नियामक प्राधिकरण समानांतर में काम करते हैं, तो वे जानकारी साझा कर सकते हैं और आवश्यकताओं को जल्दी संरेखित कर सकते हैं। यह प्रयास के दोहराव को कम करता है और परस्पर विरोधी सिफारिशों के जोखिम को कम करता है। प्रायोजकों को शुरू से ही स्पष्ट, सुसंगत मार्गदर्शन प्राप्त होता है, जो उन्हें शुरू से ही नैतिक और नियामक दोनों मानकों को पूरा करने वाले परीक्षणों को डिजाइन करने में मदद करता है।
समानांतर समीक्षा हितधारकों के बीच विश्वास भी बनाती है। अन्वेषक देखते हैं कि पर्यवेक्षी निकाय बाधाएं नहीं हैं, बल्कि उच्च गुणवत्ता वाले अनुसंधान सुनिश्चित करने में भागीदार हैं। प्रतिभागियों और समुदायों को विश्वास मिलता है कि परीक्षणों की गहनता से फिर भी कुशलता से जांच की जा रही है। और राष्ट्रीय स्वास्थ्य प्रणालियों को नीति और अभ्यास को सूचित करने वाले साक्ष्य तक तेजी से पहुंच से लाभ होता है।
अफ्रीकी देशों के लिए, जहां सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थिति अक्सर तेजी से अनुसंधान प्रतिक्रियाओं की मांग करती है, पर्यवेक्षण से समझौता किए बिना परीक्षण अनुमोदन में तेजी लाने की क्षमता एक विलासिता नहीं है; यह एक आवश्यकता है। COVID-19 महामारी ने प्रदर्शित किया कि जब नियामक प्रणालियां धीमी होती हैं, तो सबसे कमजोर आबादी टीकों और उपचारों के लिए अधिक प्रतीक्षा करती है। TRACE के शुरुआती परिणाम अधिक लचीला नैदानिक परीक्षण पारिस्थितिकी तंत्र की ओर एक मार्ग सुझाते हैं।
वैश्विक समुदाय के लिए सबक
TRACE पहल ऐसे सबक प्रदान करती है जो पांच भाग लेने वाले देशों से कहीं आगे तक फैले हुए हैं। इसके निष्कर्ष विश्व स्वास्थ्य संगठन की व्यापक वैश्विक कार्य योजना के साथ संरेखित हैं, जो समन्वय, गुणवत्ता और जवाबदेही को मुख्य स्तंभों के रूप में जोर देती है।
एक महत्वपूर्ण सबक यह है कि संदर्भ मायने रखता है। क्षमता निर्माण के लिए एक-आकार-फिट-सभी दृष्टिकोण सफल होने की संभावना नहीं है। TRACE ने जानबूझकर प्रत्येक देश की मौजूदा नैतिकता और नियामक संरचनाओं के साथ काम किया, अपने मॉडल को स्थानीय कानूनी ढांचे, संसाधन स्तरों और सांस्कृतिक मानदंडों के अनुकूल बनाया। इस लचीलेपन ने पहल को बाहरी टेम्पलेट लागू करने के बजाय राष्ट्रीय अधिकारियों से खरीद-फरोख्त हासिल करने की अनुमति दी।
दूसरा सबक प्रगति को मापने का महत्व है। TRACE ने उपाख्यानों या व्यक्तिपरक छापों पर भरोसा नहीं किया। इसने समयसीमा को ट्रैक किया, प्रक्रिया परिवर्तनों का दस्तावेजीकरण किया, और सुसंगत संकेतकों का उपयोग करके परीक्षण तत्परता का आकलन किया। इस डेटा-संचालित दृष्टिकोण ने पहल को यह पहचानने में सक्षम बनाया कि किन हस्तक्षेपों का सबसे अधिक प्रभाव था और आवश्यकता पड़ने पर पाठ्यक्रम को समायोजित किया।
तीसरा सबक यह है कि सीमाओं के पार सहयोग राष्ट्रीय प्रयासों को बढ़ा सकता है। रवांडा, तंजानिया, नाइजीरिया, जिम्बाब्वे और केन्या के प्रतिनिधियों को एक साथ लाकर, TRACE ने अभ्यास का एक समुदाय बनाया जहां नियामक और नैतिकतावादी अंतर्दृष्टि साझा कर सकते हैं, सामान्य चुनौतियों का निवारण कर सकते हैं, और साथियों के खिलाफ अपने प्रदर्शन को बेंचमार्क कर सकते हैं। यह क्षेत्रीय परिप्रेक्ष्य अफ्रीका में विशेष रूप से मूल्यवान है, जहां कई देशों के पास छोटे शोध बजट और सीमित नियामक क्षमता है।
आगे की राह
हालांकि शुरुआती परिणाम उत्साहजनक हैं, TRACE पहल पूरी नहीं हुई है। निरंतर गति के लिए निरंतर राजनीतिक इच्छाशक्ति, वित्तीय सहायता और तकनीकी सहायता की आवश्यकता होगी। गेट्स फाउंडेशन ने धन मुहैया कराया है, और पहल सावधानीपूर्वक नोट करती है कि व्यक्त किए गए निष्कर्ष और राय केवल लेखकों के हैं। लेकिन दीर्घकालिक सफलता इन सुधारों को राष्ट्रीय संस्थानों में शामिल करने पर निर्भर करती है ताकि वे किसी एक परियोजना चक्र से आगे रहें।
अफ्रीका के लिए रोग बोझ और अनुसंधान उत्पादन के बीच की खाई को बंद करने के लिए, इसे उन संरचनात्मक अक्षमताओं को संबोधित करना होगा जो परीक्षण निवेश को हतोत्साहित करती हैं। TRACE का अनुभव बताता है कि नैतिकता और नियामक समीक्षा का समन्वय एक उच्च-लाभ वाला हस्तक्षेप है - जो जल्दी से मापने योग्य लाभ देता है और गहरी क्षमता निर्माण के लिए आधार तैयार करता है।
वैश्विक स्वास्थ्य समुदाय ने लंबे समय से नैदानिक अनुसंधान में अफ्रीकी आबादी को शामिल करने के नैतिक अनिवार्यता को मान्यता दी है। TRACE पहल एक व्यावहारिक मार्ग प्रदर्शित करती है। पहली संरचनात्मक कमी - खंडित समीक्षा प्रक्रिया - को ठीक करके, अफ्रीकी देश खुद को परीक्षण स्थलों के रूप में अधिक आकर्षक बना सकते हैं। यह, बदले में, उन बीमारियों के लिए उपचार के विकास में तेजी ला सकता है जो महाद्वीप को असमान रूप से प्रभावित करती हैं और यह सुनिश्चित कर सकती हैं कि चिकित्सा नवाचार के लाभ उन लोगों तक पहुंचें जिन्हें उनकी सबसे अधिक आवश्यकता है।
मुख्य निष्कर्ष
- अफ्रीका वैश्विक रोग बोझ का लगभग 25% वहन करता है लेकिन केवल 2% नैदानिक परीक्षण करता है।
- TRACE पहल रवांडा, तंजानिया, नाइजीरिया, जिम्बाब्वे और केन्या में संचालित होती है।
- नैतिकता और नियामक समीक्षा को एक समानांतर प्रक्रिया में समन्वयित करने से परीक्षण तत्परता में सबसे तेज़ मापने योग्य लाभ उत्पन्न हुए।
- यह दृष्टिकोण देरी को कम करता है, अतिरेक को कम करता है, और अन्वेषकों और समुदायों के बीच विश्वास को मजबूत करता है।
- TRACE का मॉडल WHO संकल्प 75.8 और नैदानिक परीक्षण पारिस्थितिकी तंत्र सुदृढ़ीकरण के लिए वैश्विक कार्य योजना के साथ संरेखित है।
TRACE का अनुभव अभी भी विकसित हो रहा है, लेकिन इसके शुरुआती निष्कर्ष नीति निर्माताओं, फंडर्स और शोधकर्ताओं के लिए एक स्पष्ट संदेश देते हैं: जब अफ्रीका में नैदानिक परीक्षण क्षमता निर्माण की बात आती है, तो समन्वय केवल एक अच्छा-से-होना नहीं है। यह अक्सर सबसे प्रभावी शुरुआती बिंदु होता है।
यह लेख नेचर मेडिसिन की रिपोर्टिंग पर आधारित है। मूल लेख पढ़ें।
Originally published on nature.com
