Erste Zulassung für einen dualen Atemwegsimpfstoff
Europa ist der erste Markt geworden, der Modernas kombinierte mRNA-Impfung gegen Influenza und COVID-19 zugelassen hat und damit Regulierern und Gesundheitssystemen ein neues Instrument an die Hand gibt, just in dem Moment, in dem die saisonale Impfstrategie gegen Atemwegserkrankungen immer komplexer wird. Die Zulassung von mRNA-1083 durch die Europäische Kommission, vermarktet als mCOMBRIAX, folgt auf eine positive Bewertung im Februar durch einen Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur und macht die Impfung in der gesamten Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen verfügbar.
Die Entscheidung ist aus zwei Gründen bemerkenswert. Erstens etabliert sie den weltweit ersten zugelassenen Kombinationsimpfstoff, der beide Viren mit einer einzigen Dosis abdeckt. Zweitens unterstreicht sie eine wachsende transatlantische Divergenz in der Impfpolitik. Obwohl das Produkt von einem US-Unternehmen entwickelt wurde, hat sich sein Weg zur Markteinführung in Europa beschleunigt, während er in den Vereinigten Staaten stockt.
Was die Zulassung gestützt hat
Die Zulassung basierte auf einer Phase-III-Studie mit etwa 4.000 Erwachsenen. Den berichteten Ergebnissen zufolge erzeugte der Impfstoff statistisch signifikant höhere Immunantworten als Vergleichsimpfstoffe gegen gängige Influenzastämme, darunter A/H1N1, A/H3N2 und B/Victoria, sowie gegen SARS-CoV-2. Der Ausgangstext sagt außerdem, dass es in der Studie keine Bedenken hinsichtlich Sicherheit oder Nebenwirkungen gab.
Das ist wichtig, weil der praktische Nutzen von Kombinationsimpfstoffen von mehr abhängt als nur von Bequemlichkeit. Ein Kombinationsprodukt muss zeigen, dass das Zusammenführen zweier Impfziele die Immunleistung nicht schmälert und keine neuen Verträglichkeitsprobleme schafft. Auf Grundlage der in der europäischen Zulassung genannten Daten hat Moderna diese Hürde genommen. Für Erwachsene, besonders für Menschen mit höherem Risiko, könnte eine Ein-Dosis-Option die Terminplanung vereinfachen und möglicherweise die Impfbereitschaft während der jährlichen Atemwegsvirensaison erhöhen.
