উপেক্ষা করার মতো খুব গুরুতর নিরাপত্তা সংকেত
ফ্রেঞ্চ ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি Ipsen একটি স্বাধীন ডেটা মনিটরিং কমিটি একটি নিশ্চিতকারী ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে রোগীদের মধ্যে রক্ত-গঠনকারী টিস্যুতে উদ্ভূত সেকেন্ডারি ক্যান্সারের ক্ষেত্রে সনাক্ত করার পর তার ক্যান্সার ওষুধ Tazverik (tazemetostat) বাজার থেকে স্বেচ্ছায় প্রত্যাহার করছে। এই প্রত্যাহার epithelioid sarcoma এবং follicular lymphoma সহ রোগীদের জন্য একটি উল্লেখযোগ্য বিপর্যয় যারা ওষুধের উপর নির্ভর করেছিল, এবং Tazverik বাজারে আনা ত্বরান্বিত অনুমোদন পথ সম্পর্কে ব্যাপক প্রশ্ন উত্থাপন করে।
Tazverik প্রথম জানুয়ারি 2020 এ FDA দ্বারা epithelioid sarcoma চিকিত্সার জন্য ত্বরান্বিত অনুমোদন প্রোগ্রামের অধীনে অনুমোদিত হয়েছিল, একটি বিরল নরম টিস্যু ক্যান্সার যার কয়েকটি চিকিত্সা বিকল্প রয়েছে। ওষুধটি পরে relapsed বা refractory follicular lymphoma চিকিত্সার জন্য একটি অতিরিক্ত ত্বরান্বিত অনুমোদন পেয়েছিল। ত্বরান্বিত অনুমোদন পথের অধীনে, ওষুধগুলি surrogate endpoints এর উপর ভিত্তি করে রোগীদের কাছে দ্রুত পৌঁছাতে পারে — যেমন টিউমার সঙ্কুচনের মতো — যখন নির্মাতা প্রকৃত ক্লিনিক্যাল সুবিধা যাচাই করার জন্য নিশ্চিতকারী ট্রায়াল পরিচালনা করে।
মনিটরিং কমিটি কী খুঁজে পেয়েছে
Tazverik এর follicular lymphoma ইঙ্গিত জন্য নিশ্চিতকারী ট্রায়াল পর্যালোচনা করা স্বাধীন ডেটা মনিটরিং কমিটি রোগীদের মধ্যে সেকেন্ডারি hematological malignancies এর একটি অপ্রত্যাশিত সংখ্যা রিপোর্ট করেছে — রক্ত এবং অস্থি মজ্জায় উদ্ভূত নতুন ক্যান্সার। এই সেকেন্ডারি ক্যান্সারগুলি, যার মধ্যে myelodysplastic syndrome এবং acute myeloid leukemia অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে, গুরুতর এবং প্রায়শই জীবন-হুমকি অবস্থা।
Tazverik হতে পারে যে সম্ভাব্য প্রক্রিয়া সেকেন্ডারি রক্ত ক্যান্সার প্রচার করার তার pharmacological লক্ষ্য সম্পর্কিত। Tazverik একটি EZH2 inhibitor — এটি enhancer of zeste homolog 2 নামক একটি এনজাইম ব্লক করে যা epigenetic modification এর মাধ্যমে জিন নিয়ন্ত্রণে একটি ভূমিকা পালন করে। EZH2 একটি histone methyltransferase যা histones এ methyl groups যোগ করে, যে প্রোটিনগুলি DNA চারপাশে ক্ষত হয়, কার্যকরভাবে নির্দিষ্ট জিনগুলি নীরব করে।
যে ক্যান্সারগুলিতে EZH2 overactive বা mutated, এই জিন নীরবতা টিউমার suppressor genes নীরব করতে পারে এবং ক্যান্সার বৃদ্ধি প্রচার করতে পারে। EZH2 ব্লক করে, Tazverik এই নীরব জিনগুলি পুনরায় সক্রিয় করতে এবং ক্যান্সার অগ্রগতি হ্রাস করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছিল। তবে, EZH2 স্বাভাবিক রক্ত কোষ বিকাশেও গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে, এবং এর inhibition রক্ত-গঠনকারী stem cells এর নিয়ন্ত্রণকে ব্যাহত করতে পারে এমন উপায়ে যা সেকেন্ডারি malignancies এর প্রবণতা রাখে।
ত্বরান্বিত অনুমোদন পর্যালোচনার অধীন
Tazverik এর প্রত্যাহার FDA এর ত্বরান্বিত অনুমোদন পথ সম্পর্কে ক্রমবর্ধমান বিতর্কে যোগ করে। এই প্রোগ্রামটি সম্ভাব্য জীবন-সঞ্চয়কারী চিকিত্সার অ্যাক্সেস ত্বরান্বিত করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছিল গুরুতর অবস্থার জন্য, বিশেষত যখন কোনও পর্যাপ্ত বিকল্প নেই। বাজারে আগাম অ্যাক্সেসের বিনিময়ে, নির্মাতারা পোস্ট-মার্কেটিং নিশ্চিতকারী অধ্যয়ন পরিচালনা করতে সম্মত হয় যাচাই করতে যে ওষুধটি খাঁটি ক্লিনিক্যাল সুবিধা প্রদান করে।
সমালোচকরা যুক্তি দিয়েছেন যে এই পথের অধীনে অনুমোদিত কিছু ওষুধ বছরের পর বছর নিশ্চিতকারী প্রমাণ ছাড়াই বাজারে থাকে, এবং অনুমোদন-পরবর্তী সময়ে নিরাপত্তা মনিটরিং সর্বদা যথেষ্ট কঠোর নয়। FDA সম্প্রতি বছরগুলিতে ত্বরান্বিত অনুমোদন প্রোগ্রামকে শক্তিশালী করার পদক্ষেপ নিয়েছে, যার মধ্যে আরও সক্রিয়ভাবে ওষুধগুলির প্রত্যাহার অনুসরণ করা অন্তর্ভুক্ত যাদের নিশ্চিতকারী ট্রায়াল ব্যর্থ হয়েছে।
Tazverik এর ক্ষেত্রে কিছুটা আলাদা — নিশ্চিতকারী ট্রায়াল কেবল সুবিধা দেখাতে ব্যর্থ হয়নি বরং সক্রিয়ভাবে একটি নতুন নিরাপত্তা উদ্বেগ চিহ্নিত করেছে। এই ফলাফল নিশ্চিতকারী ট্রায়াল প্রয়োজনীয়তার গুরুত্ব তুলে ধরে এবং নিয়ন্ত্রক কাঠামোর ডিজাইনকে বৈধতা দেয়, এমনকি এটি প্রাথমিক প্রমাণের উপর ভিত্তি করে অনুমোদিত ওষুধগুলি ব্যবহার করার সময় রোগীরা যে ঝুঁকিগুলির মুখোমুখি হয় তা তুলে ধরে।
রোগীদের উপর প্রভাব
বর্তমানে Tazverik গ্রহণ করছেন এমন রোগীদের জন্য, প্রত্যাহার একটি তাৎক্ষণিক চিকিত্সা চ্যালেঞ্জ তৈরি করে। Epithelioid sarcoma একটি অত্যন্ত বিরল ক্যান্সার যার খুব কম অনুমোদিত চিকিত্সা বিকল্প রয়েছে, এবং Tazverik উপলব্ধ একমাত্র লক্ষ্যবস্তু থেরাপির একটি ছিল। রোগী এবং তাদের অনকোলজিস্টদের বিকল্প চিকিত্সা কৌশল মূল্যায়ন করতে হবে, যার মধ্যে প্রচলিত কেমোথেরাপি, ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল তালিকাভুক্তি, বা অন্যান্য লক্ষ্যবস্তু এজেন্টগুলির off-label ব্যবহার অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে।
Follicular lymphoma রোগী জনসংখ্যার আরও চিকিত্সা বিকল্প রয়েছে, যার মধ্যে রয়েছে বেশ কয়েকটি অন্যান্য অনুমোদিত লক্ষ্যবস্তু থেরাপি এবং immunotherapies। তবে, যে রোগীরা Tazverik এ ভালভাবে প্রতিক্রিয়া করেছেন এবং রোগের নিয়ন্ত্রণ বজায় রাখছেন তারা চিকিত্সা পরিবর্তনের বাধার সম্মুখীন হবেন, এমন কোনো গ্যারান্টি ছাড়াই যে একটি বিকল্প সমানভাবে কার্যকর হবে।
EZH2 Inhibitors এর জন্য বৃহত্তর প্রভাব
নিরাপত্তা সংকেত Tazverik এর বাইরে প্রভাব থাকতে পারে। অন্যান্য EZH2 inhibitors ক্লিনিক্যাল বিকাশে রয়েছে, এবং সেকেন্ডারি hematological malignancies এর খোঁজ FDA কে সম্পূর্ণ ওষুধ শ্রেণীর জন্য উন্নত নিরাপত্তা মনিটরিং প্রয়োজন করতে অনুপ্রাণিত করতে পারে। প্রতিযোগী EZH2 inhibitors এর নির্মাতাদের মূল্যায়ন করতে হবে যে সেকেন্ডারি ক্যান্সারের ঝুঁকি Tazverik এর জন্য নির্দিষ্ট বা EZH2 inhibition এর প্রক্রিয়ায় অন্তর্নিহিত।
Epigenetic থেরাপি একটি শ্রেণী হিসাবে দীর্ঘমেয়াদী নিরাপত্তা সম্পর্কে প্রশ্নের সম্মুখীন হয়েছে, কারণ যে এনজাইমগুলি তারা লক্ষ্য করে তা মৌলিক জৈব প্রক্রিয়াগুলিতে জড়িত যা ক্যান্সারকে অতিক্রম করে যায়। Epigenetic নিয়ন্ত্রণ ব্যাহত করা স্বাস্থ্যকর টিস্যুতে জিন প্রকাশে অপ্রত্যাশিত ডাউনস্ট্রিম প্রভাব ফেলতে পারে, এবং এই প্রভাবগুলি ক্লিনিক্যাল ফলাফল হিসাবে প্রকাশ পেতে বছর সময় লাগতে পারে।
Ipsen এর প্রতিক্রিয়া
Ipsen বলেছে যে এটি FDA এবং আন্তর্জাতিক নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের সাথে প্রত্যাহার প্রক্রিয়া পরিচালনা করছে, যার মধ্যে রয়েছে স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারী এবং রোগীদের মধ্যে ওষুধ বন্ধ করার বিষয়ে নির্দেশনা প্রদান করা। কোম্পানিটি 2022 এ Epizyme ক্রয়ের মাধ্যমে Tazverik অধিগ্রহণ করেছিল এবং ওষুধের অনুমোদিত ইঙ্গিত সম্প্রসারণে বিনিয়োগ করেছিল। প্রত্যাহার Ipsen এর অনকোলজি পোর্টফোলিওর জন্য আর্থিক ক্ষতি এবং কৌশলগত বিপর্যয় উভয়ই প্রতিনিধিত্ব করে, যদিও কোম্পানি বেশ কয়েকটি থেরাপিউটিক অঞ্চল জুড়ে একটি বৈচিত্র্যময় পাইপলাইন বজায় রাখে।
এই নিবন্ধটি endpoints.news এর রিপোর্টিং এর উপর ভিত্তি করে। মূল নিবন্ধটি পড়ুন।
