قاعدة التسعير ذات النطاق العالمي
دفعت جهود إدارة Trump لتطبيق تسعير MFN - سياسة من شأنها ربط ما تدفعه برامج الصحة الاتحادية الأمريكية لأدوية معينة بأقل سعر يدفعه أي دولة متقدمة قابلة للمقارنة - فرق القانون والمالية في شركات الأدوية البيولوجية إلى التخطيط المكثف للسيناريوهات. أكد المحامون الذين يعملون مع كبرى شركات الأدوية أن عملائهم يقومون الآن بإعادة هيكلة نشطة لهياكلهم الترخيصية الدولية لتقليل مساحة السطح المعرضة لتعديلات MFN المحتملة.
تسعير MFN مباشر من حيث المفهوم: إذا دفعت فرنسا سعراً أقل بكثير من الولايات المتحدة لدواء ما، فإن MFN سيتطلب تقارب السعر الأمريكي نحو هذا السعر الأقل. جاذبية السياسة للمرضى والمدفوعين الأمريكيين واضحة. آليات تطبيقها معقدة جداً، لأن الأسعار المدفوعة في دول أخرى غالباً ما تكون نتيجة مفاوضات سرية وترتيبات خصم تجعل الأسعار المعلنة تمثيلاً غير كامل للتكاليف الصافية الفعلية.
استجابة هيكل الترخيص
تتضمن أكثر الاستجابات الصناعية تطوراً إعادة هيكلة كيفية ترخيص الأدوية للفروع والشركاء في الأسواق الدولية. في العديد من نماذج أعمال الأدوية البيولوجية، تقوم شركة أم برخصة الملكية الفكرية إلى الشركات التابعة الإقليمية أو شركات الشركاء مقابل رسوم ملكية أو دفعات الإنجاز. تؤثر شروط تلك الاتفاقيات على كيفية الاعتراف بالإيرادات وما هي الأسعار التي يتم الكشف عنها في الملفات التنظيمية، وفي النهاية ما ستشير إليه حسابات MFN عند مقارنة الأسعار عبر الدول.
من خلال تعديل هيكل الصفقات الترخيصية الدولية - من خلال آليات مثل معدلات الملكية المرحلية وجداول زمنية معدلة لدفعات الإنجاز، أو إعادة هيكلة كيفية توزيع قسمة القيمة بين شركاء العلامات التجارية والعام - يمكن للشركات تقليل شفافية الأسعار التي تعتمد عليها حسابات MFN. الهدف ليس بالضرورة تجنب التسعير العادل بل ضمان أن المصطلحات التجارية السرية في سوق واحد لا تُستخدم عن غير قصد لتعيين سقوف أسعار ملزمة في سوق آخر.
المشهد القانوني والمخاطر التنظيمية
أكد المستشارون القانونيون المذكورون في منشورات الصناعة أن استراتيجيات إعادة الهيكلة التي يتم التفكير فيها ليست مخططات تهرب - فهي تعمل ضمن الأطر القانونية الموجودة التي تحكم ترخيص الأدوية والملكية الفكرية والنقل والهيكل المؤسسي متعدد الجنسيات. التحدي هو أن سياسة MFN ذاتها لا تزال تتطور، والقواعد التنفيذية المحددة التي ستحدد كيفية حساب الأسعار المرجعية لم يتم تدوينها بالكامل بعد.
عدم اليقين التنظيمي هذا يقطع بطريقتين. قد تجد الشركات التي تعيد الهيكلة الآن بناءً على أفضل قراءة لها حول المكان الذي تتجه إليه قواعد MFN أن اللوائح النهائية مكتوبة بشكل مختلف، مما يتطلب المزيد من التعديل. قد تجد الشركات التي تنتظر التأكد التنظيمي قبل التصرف أنفسها أكثر قيداً عندما يتم الانتهاء من القواعد.
آثار الأدوية البيولوجية والأدوية الجنيسة
لسياسة MFN آثار مختلفة اعتماداً على ما إذا كان الدواء هو مستحضر بيولوجي مسجل، أو دواء عضوي صغير الجزيء، أو دواء بيولوجي مشابه. بالنسبة للمستحضرات البيولوجية المسجلة - الجزيئات الكبيرة والمعقدة التي تهيمن على أعلى جزء من تكاليف الأدوية - فإن فجوات الأسعار بين الولايات المتحدة والأسواق الأخرى غالباً ما تكون الأكبر، مما يجعل احتمالية تأثير MFN حاداً جداً. بالنسبة لهذه الأدوية، يتم النظر بنشاط في استراتيجيات إعادة الهيكلة الترخيصية.
توفر الأدوية البيولوجية المشابهة، التي تنافس الأدوية البيولوجية المسجلة بأسعار مخفضة بعد انتهاء براءات الاختراع، حساباً مختلفاً. إذا قللت سياسة MFN الأسعار المرجعية للعلامات التجارية، فإن نقطة سعر الإطلاق للأدوية البيولوجية المشابهة تحتاج إلى التعديل وفقاً لذلك - وهي ديناميكية قد تؤثر على الاقتصاديات التنافسية لقرارات التطوير والإطلاق للأدوية البيولوجية المشابهة.
وجهات نظر المرضى والمدفوعين
من وجهة نظر المرضى والمدفوعين الذين يتحملون تكاليف الأدوية، فإن أي تخفيض في أسعار الأدوية الأمريكية من خلال تطبيق MFN سيكون مرحباً به، وستجذب جهود الصناعة لتقليل هذا الانخفاض من خلال تغييرات هيكل الترخيص انتقاداً حتماً لأنها تعطي الأولوية لقيمة المساهمين على الوصول للمريض.
يتمثل الحجج المضادة لصناعة الأدوية - في أن الابتكار المستدام يعتمد على قسط الإيرادات الذي توفره أسعار الولايات المتحدة، وأن سياسة MFN من شأنها تقليل رأس المال المتاح للبحث في المراحل المبكرة - في ما يناقشه اقتصاديو السياسة دون التوصل إلى إجماع. ما هو واضح هو أن نقاش سياسة MFN يشكل القرارات التجارية الفعلية الآن، قبل وقت طويل من تطبيق أي قواعد نهائية، حيث تحاول الشركات تموضع نفسها لسيناريوهات تنظيمية متعددة في نفس الوقت.
تم إعداد هذا المقال بناءً على تقرير من endpoints.news. اقرأ المقال الأصلي.
Originally published on endpoints.news
