صناعة الأدوية تعيد هيكلة اتفاقيات الترخيص لتخفيف قواعد تسعير MFN

المشهد القانوني والمخاطر التنظيمية

أكد المستشارون القانونيون المذكورون في منشورات الصناعة أن استراتيجيات إعادة الهيكلة التي يتم التفكير فيها ليست مخططات تهرب - فهي تعمل ضمن الأطر القانونية الموجودة التي تحكم ترخيص الأدوية والملكية الفكرية والنقل والهيكل المؤسسي متعدد الجنسيات. التحدي هو أن سياسة MFN ذاتها لا تزال تتطور، والقواعد التنفيذية المحددة التي ستحدد كيفية حساب الأسعار المرجعية لم يتم تدوينها بالكامل بعد.

عدم اليقين التنظيمي هذا يقطع بطريقتين. قد تجد الشركات التي تعيد الهيكلة الآن بناءً على أفضل قراءة لها حول المكان الذي تتجه إليه قواعد MFN أن اللوائح النهائية مكتوبة بشكل مختلف، مما يتطلب المزيد من التعديل. قد تجد الشركات التي تنتظر التأكد التنظيمي قبل التصرف أنفسها أكثر قيداً عندما يتم الانتهاء من القواعد.

آثار الأدوية البيولوجية والأدوية الجنيسة

لسياسة MFN آثار مختلفة اعتماداً على ما إذا كان الدواء هو مستحضر بيولوجي مسجل، أو دواء عضوي صغير الجزيء، أو دواء بيولوجي مشابه. بالنسبة للمستحضرات البيولوجية المسجلة - الجزيئات الكبيرة والمعقدة التي تهيمن على أعلى جزء من تكاليف الأدوية - فإن فجوات الأسعار بين الولايات المتحدة والأسواق الأخرى غالباً ما تكون الأكبر، مما يجعل احتمالية تأثير MFN حاداً جداً. بالنسبة لهذه الأدوية، يتم النظر بنشاط في استراتيجيات إعادة الهيكلة الترخيصية.

توفر الأدوية البيولوجية المشابهة، التي تنافس الأدوية البيولوجية المسجلة بأسعار مخفضة بعد انتهاء براءات الاختراع، حساباً مختلفاً. إذا قللت سياسة MFN الأسعار المرجعية للعلامات التجارية، فإن نقطة سعر الإطلاق للأدوية البيولوجية المشابهة تحتاج إلى التعديل وفقاً لذلك - وهي ديناميكية قد تؤثر على الاقتصاديات التنافسية لقرارات التطوير والإطلاق للأدوية البيولوجية المشابهة.

وجهات نظر المرضى والمدفوعين

من وجهة نظر المرضى والمدفوعين الذين يتحملون تكاليف الأدوية، فإن أي تخفيض في أسعار الأدوية الأمريكية من خلال تطبيق MFN سيكون مرحباً به، وستجذب جهود الصناعة لتقليل هذا الانخفاض من خلال تغييرات هيكل الترخيص انتقاداً حتماً لأنها تعطي الأولوية لقيمة المساهمين على الوصول للمريض.

يتمثل الحجج المضادة لصناعة الأدوية - في أن الابتكار المستدام يعتمد على قسط الإيرادات الذي توفره أسعار الولايات المتحدة، وأن سياسة MFN من شأنها تقليل رأس المال المتاح للبحث في المراحل المبكرة - في ما يناقشه اقتصاديو السياسة دون التوصل إلى إجماع. ما هو واضح هو أن نقاش سياسة MFN يشكل القرارات التجارية الفعلية الآن، قبل وقت طويل من تطبيق أي قواعد نهائية، حيث تحاول الشركات تموضع نفسها لسيناريوهات تنظيمية متعددة في نفس الوقت.

تم إعداد هذا المقال بناءً على تقرير من endpoints.news. اقرأ المقال الأصلي.