Ipsen Tazverik புற்றுநோய் மருந்தை இரண்டாம் புற்றுநோய் ஆபத்து காரணமாக பிரத்யாஹரிக்கிறது

அறிந்துகொள்ள முடியாத கடுமையான பாதுகாப்பு சமிக்ஞை

பிரஞ்சு மருந்து நிறுவனம் Ipsen தன் புற்றுநோய் மருந்து Tazverik (tazemetostat) ஐ சந்தையிலிருந்து தன்னிச்சையாக பிரத்யாஹரிக்கிறது, சுயாதீன தரவு கண்காணிப்பு குழு உறுதிப்படுத்தல் மருத்துவ சோதனையில் இரத்த உருவாகும் திசுவிலிருந்து வெளிப்படும் இரண்டாம் புற்றுநோய் நிகழ்வுகளைக் கண்டறிந்த பிறகு. இந்த பிரத்யாஹரணம் epithelioid sarcoma மற்றும் follicular lymphoma ஆகிய மருந்துகளை நம்பியிருந்த நோயாளிகளுக்கு குறிப்பிடத்தக்க சோதனை, மற்றும் Tazverik ஐ சந்தைக்கு கொண்டு வந்த முடுக்கிய அங்கீகார மார்ගத்துப் பற்றிய பரந்த கேள்விகளை எழுப்புகிறது.

Tazverik முதல் முறையாக ஜனவரி 2020 இல் FDA ஆல் epithelioid sarcoma சிகிச்சைக்கான முடுக்கிய அங்கீகார திட்டத்தின் கீழ் அங்கீகரிக்கப்பட்டது. மருந்து பின்னர் தொடர்ந்து அல்லது எதிர்ப்பு follicular lymphoma க்கான கூடுதல் முடுக்கிய அங்கீகாரம் பெற்றது. முடுக்கிய அங்கீகார மாதிரியின் கீழ், மருந்துகள் நோயாளிகளுக்கு வேகமாக நம்பகத்தன்மை பெறலாம் சராசரி முடிவு புள்ளிகளின் அடிப்படையில் — உதாரணமாக கட்டி சுருங்குதல் — உற்பத்தியாளர் உறுதிப்படுத்தல் சோதனைகளை மேற்கொள்கிறார்.

கண்காணிப்பு குழு என்ன கண்டறிந்தது

Tazverik follicular lymphoma சுட்டிக்காட்டலுக்கான உறுதிப்படுத்தல் சோதனை மதிப்பாய்வு செய்த சுயாதீன தரவு குழு நோயாளிகளில் மருந்து பெறுவர்களிடையே இரத்தம் மற்றும் எலும்பு மஜ்జையில் உருவாகும் இரண்டாம் hematological கோளாறுகளின் கணிக்கப்படாத எண்ணிக்கையை அறிக்கை செய்தது. இந்த இரண்டாம் புற்றுநோய், myelodysplastic syndrome மற்றும் acute myeloid leukemia ஐ சேர்க்கலாம், கடுமையான உயிர்க்கொல்லும் நிலைமைகள்.

Tazverik இரண்டாம் இரத்த புற்றுநோயை உண்டாக்கக்கூடிய குறிப்பிட்ட பொறிமுறை அதன் மருந்தியல் இலக்கு தொடர்பாக உள்ளது. Tazverik ஒரு EZH2 தடுப்பி — enhancer of zeste homolog 2 என்று அழைக்கப்படும் ஒரு என்ஜைம் தடுக்கிறது epigenetic மாற்றங்கள் மூலம் மரபியல் ஒழுங்குமுறையில் பாத்திரம் செய்கிறது. EZH2 ஒரு histone methyltransferase, DNA சுற்றியுள்ள புரதங்களான ஹிஸ்டோன்களுக்கு methyl குழுக்களைச் சேர்க்கிறது, திறம்பட குறிப்பிட்ட மரபணுக்களை அடக்குகிறது.

EZH2 அதிக அல்லது mutated புற்றுநோய்களில், இந்த மரபணு அமுக்கம் கட்டி அடக்கும் மரபணுக்களை அமுக்கலாம் மற்றும் புற்றுநோய் வளர்ச்சியை ஆதரிக்கலாம். Tazverik EZH2 தடுக்கவே, இந்த அமுக்கப்பட்ட மரபணுக்களை மீண்டும் செயல்படுத்தி புற்றுநோய் முன்னேற்றத்தை மெதுவாக்குகிறது. எனினும், EZH2 சாதாரண இரத்த செல் வளர்ச்சியில் முக்கியமான பாத்திரங்கள் செய்கிறது, மற்றும் அதன் தடுப்பு இரத்த உருவாகும் தண்டு செல்களின் ஒழுங்குமுறையை சிதறிப்போடலாம் இரண்டாம் கோளாறுகளுக்கு முன்நிபந்தனை செய்வதற்கான வழியில்.

முடுக்கிய அங்கீகாரம் ஆய்வு

Tazverik பிரத்யாஹரணம் FDA முடுக்கிய அங்கீகார மாதிரியைப் பற்றி வளர்ந்த விவாதத்தில் சேர்க்கிறது. திட்டம் சாத்தியமான உயிர்ரக்ষக் சிகிச்சைக்கு வேகமாக அணுக பயன்படுத்தப்படுகிறது கடுமையான நிலைமைகளுக்கு. பரிமாற்றத்தில், உற்பத்தியாளர் பிந்தைய சந்தை உறுதிப்படுத்தல் சோதனைகளை மேற்கொள்ள ஒப்புக் கொள்கிறார் மருத்துவ நன்மை சரிபார்க்க.

விமர்சকர்கள் வாதிடுகிறார்கள் சில மருந்துகள் இந்த மாதிரியின் கீழ் அங்கீகரிக்கப்பட்ட சிறிய உறுதிப்படுத்தல் சாக்ஷ்যம் இல்லாமல் சந்தை புழுவதுங்கும் உள்ளன, மற்றும் பிந்தைய அங்கீகாரம் கால பாதுகாப்பு கண்காணிப்பு போதுமான கடுமையாக இல்லை. FDA கடைசி வருஷங்களில் முடுக்கிய அங்கீகार திட்டம் வலிமை செய்கிறது.

Tazverik மெட்டை கொஞ்சம் வெவ்வேறு — உறுதிப்படுத்தல் சோதனை வெறும் நன்மை வெளிப்படுத்த தோல்வி அல்ல ஆனால் மாறாக கண்டறிந்தது ஒரு புதிய பாதுகாப்பு கவலை. இந்த விளைவு உறுதிப்படுத்தல் சோதனை தேவையை சுட்டிக்காட்டுகிறது மற்றும் ஒழுங்குவிதி அமைப்பை சரிபார்க்கிறது, முடுக்கிய அங்கீகாரம் பெற்ற மருந்துகள் பயன்படுத்தினால் நோயாளிகள் எதிர்கொள்ளும் ஆபத்தை எடுத்துக்காட்டுகிறது.

நோயாளிகளின் தாக்கம்

தற்போது Tazverik பெறும் நோயாளிகளுக்கு, பிரத்யாஹரணம் உடனடி சிகிச்சை சவாலை உண்டாக்குகிறது. Epithelioid sarcoma ஒரு மிகவும் அரிய புற்றுநோய் மிக சில அங்கீகரிக்கப்பட்ட சிகிச்சை விருப்பங்களுடன் உள்ளது, மற்றும் Tazverik ஒரு தனிப்பட்ட சிகிச்சைகளுக்கு. நோயாளிகள் மற்றும் அவர்களது கட்டமை மருத்துவர்கள் மாற்று சிகிச்சை கற்றை மதிப்பாய்வு செய்ய வேண்டும், வரையறுக்கப்பட்ட இரசாயன சிகிச்சை, மருத்துவ சோதனை சேருக்கை, ஆஃப்-பேடல் பயன்பாடு பிற இலக்கு முகவர்களுக்கு ஆகியவை ஆகலாம்.

Follicular lymphoma நோயாளி பரிசர நிரல் மாற்று சிகிச்சை விருப்பங்கள், அনேக அங்கீகரிக்கப்பட்ட இலக்கு சிகிச்சைகள் மற்றும்면역சிகிச்சைகள் உள்ளடக்கம். எனினும், நோயாளிகள் மருந்து சிறப்பாக பதிலளிக்கவும் நோய் கட்டுப்பாடு பாதுகாக்கவும் சிகிச்சை மாறுதல் சிதைவுக்கு எதிர்கொள்வார், சம நன்மை கொண்ட மாற்று ஒழுங்குக் மீறுவதை உறுதிப்படுத்தாமல்.

EZH2 தடுப்பிக்கு விஸ்தரணம் தாக்கங்கள்

பாதுகாப்பு சமிக்ஞை Tazverik வெலுப்பு தாக்கங்களை கொண்டிருக்கலாம். பிற EZH2 தடுப்பிக்கள் மருத்துவ வளர்ச்சিக்கு உள்ளதுண்டு, மற்றும் இரண்டாம் hematological கோளாறுகளின் கண்டுபிடிப்பு FDA கு மாற்று பாதுகாப்பு கண்காணிப்பு தேவையாக்கக்கூடும் முழு மருந்து தரத்திற்கு. வர்த்தக EZH2 தடுப்பிக்கள் தயாரிப்பு இரண்டாம் புற்றுநோய் ஆபத்து Tazverik ஆக குறிப்பிட்டதோ அல்லது EZH2 தடுப்பிக்கு பொறிமுறை இயேங்கிதமோ மதிப்பாய்வு செய்ய வேண்டுமா.

Epigenetic சிகிச்சைக்கள் தரம் நீண்ட நேர பாதுகாப்பு குறித்த கேள்விகளை எதிர்கொண்டுள்ளன, என்ஜைம்கள் அடிப்படை உயிரியல் செயல்முறைகளுக்கு தொடர்புடையவை புற்றுநோயகு வெலுப்பு. Epigenetic ஒழுங்குமுறை விலிப்படுத்தல் கணிக்கமுடியாத கீழ்-நீரோட்ட தாக்கங்களை இயேங்கக்கூடும் மரபணு வெளிப்பாட்டுக்கு ஆரோக்கியமான திசுக்களுக்கு, தாக்கங்கள் மருத்துவ விளைவுக்கு கட வருஷங்கள் தேவையாக்கக்கூடும்.

Ipsen பிணையம்

Ipsen FDA மற்றும் சர்வதேச ஒழுங்குவிதி அதिकாரங்களுடன் பிரத்யாஹரணம் செயல்முறை நிர்வהிக்க சுயசரிதை செய்துளளது, பாதுகாப்பு பெரியவர்கள் மற்றும் நோயாளிகளுக்கு மருந்திலிருந்து மாறுபாடு குறிப்பு வழங்குகிறது. நிறுவனம் 2022 இல் Epizyme கொள்ளுதல் மூலம் Tazverik குறிப்பெழுதப்பட்டு மருந்து அங்கீகரிக்கப்பட்ட சுட்டிக்காட்டலை வளர்க்க வெளிப்பாடாய் ஏற்றெழுந்த பணிபுரிந்துள்ளது. பிரத்யாஹரணம் Ipsen புற்றுநோய் சரிபார்க்கையுக்கான நிதி கோளாறு மற்றும் வ்यூહ தோல்வி ஒரு சிறிய கோணியாகவே கட ஆதினும் மூலம் வேறு சிகிச்சை பகுதிகளிலுள்ள பெரிய சரிபார்க்கை வைத்துக் கொண்டுள்ளது.

கட்டுரை endpoints.news அறிக்கை கள் அடிப்படையாக உள்ளது. அசல் கட்டுரை படிக்க.