أوروبا تفسح الطريق أمام لقاح موديرنا المركب للإنفلونزا وكوفيد بينما تتأخر الولايات المتحدة

أول اعتماد للقاح تنفسي مزدوج

أصبحت أوروبا أول سوق يجيز لقاح موديرنا المركب المعتمد على mRNA ضد الإنفلونزا وكوفيد-19، ما يمنح الجهات التنظيمية وأنظمة الصحة أداة جديدة في وقت تصبح فيه استراتيجية التطعيم الموسمي ضد أمراض الجهاز التنفسي أكثر تعقيدا. ويأتي اعتماد المفوضية الأوروبية للمنتج mRNA-1083، المسوق باسم mCOMBRIAX، بعد مراجعة إيجابية في فبراير من لجنة تابعة لوكالة الأدوية الأوروبية، ويجعله متاحا في أنحاء الاتحاد الأوروبي وكذلك في آيسلندا وليختنشتاين والنرويج.

ويكتسب القرار أهميته لسببين. أولا، إنه يرسخ أول لقاح مركب مرخص في العالم يغطي الفيروسين في جرعة واحدة. ثانيا، يبرز اتساعا متزايدا في السياسات بين ضفتي الأطلسي بشأن اللقاحات. ورغم أن المنتج طورته شركة أمريكية، فإن مسار طرحه تقدم في أوروبا بينما ظل متعثرا في الولايات المتحدة.

ما الذي دعم الترخيص

استند الترخيص إلى تجربة من المرحلة الثالثة شملت نحو 4,000 بالغ. ووفقا للنتائج المعلنة، ولّد اللقاح استجابات مناعية أعلى ذات دلالة إحصائية مقارنة باللقاحات المرجعية ضد سلالات الإنفلونزا الشائعة، بما في ذلك A/H1N1 وA/H3N2 وB/Victoria، وكذلك ضد SARS-CoV-2. كما ينص النص المصدر على عدم وجود مخاوف تتعلق بالسلامة أو الآثار الجانبية في التجربة.

ويكتسب ذلك أهمية لأن الجدوى العملية للقاحات المركبة لا تعتمد على الراحة فقط. فالمستحضر المركب يجب أن يثبت أن دمج هدفين للتطعيم لا يضعف الأداء المناعي ولا يخلق مشكلات جديدة في التحمل. وبناء على الأدلة المشار إليها في الاعتماد الأوروبي، اجتازت موديرنا هذا المعيار. وبالنسبة للبالغين، ولا سيما الأكثر عرضة للخطر، قد يساهم خيار الجرعة الواحدة في تبسيط الجدولة وربما تحسين الإقبال خلال موسم فيروسات الجهاز التنفسي السنوي.

لماذا تبدو الصورة في الولايات المتحدة مختلفة

الاختلاف مع الولايات المتحدة هو جزء علمي وجزء سياسي. وتذكر Ars Technica أن موديرنا سحبت طلبها في الولايات المتحدة العام الماضي، ويربط المقال هذا التأخير ببيئة اتحادية أكثر عدائية تجاه اللقاحات ومنتجات mRNA في عهد وزير الصحة روبرت إف. كينيدي جونيور. ويقول النص المصدر أيضا إن الشركة واجهت إلغاء منح حكومية كان من شأنها دعم تطوير لقاحات mRNA. وأيا كانت النتيجة التنظيمية على المدى الطويل، فالحصيلة الفورية واضحة: أوروبا تتجه نحو الإطلاق بينما الولايات المتحدة لا تفعل ذلك.

ويمتد أثر هذا الاختلاف إلى ما هو أبعد من إطلاق منتج واحد. فالقاحات التنفسية المركبة تمثل خطوة محتملة تالية في تطعيم البالغين، لا سيما إذا رغبت وكالات الصحة العامة في تبسيط التوصيات السنوية وتقليل الاحتكاك المرتبط بالمواعيد المتكررة. ويمنح الاعتماد الأول في أوروبا موديرنا فرصة واقعية لاختبار ما إذا كانت هذه الفكرة ستترجم إلى طلب في الصيدليات ودعم من الجهات الدافعة وقرارات الشراء الوطنية.

ما الخطوة التالية

قالت موديرنا إن اللقاح قد يصل إلى رفوف الصيدليات في الوقت المناسب لموسم الإنفلونزا المقبل، رهنا بترتيبات الإتاحة المحلية. وهذا يعني أن أوروبا قد تصبح أول منطقة تولد بيانات تشغيلية حول كيفية استجابة المرضى ومقدمي الرعاية لعرض مركب ضد الإنفلونزا وكوفيد. وإذا كان الإقبال قويا، فقد يعزز ذلك الحجة لصالح منتجات مركبة مماثلة في أماكن أخرى. أما إذا كان ضعيفا، فسيشير ذلك إلى أن تبسيط التطعيم وحده لا يكفي لتغيير السلوك.

ويأتي هذا الاعتماد أيضا بينما لا يزال mRNA في مرحلة انتقالية. فقد أثبتت هذه المنصة بالفعل قدرتها على النشر على نطاق واسع، لكن الشركات المصنعة تحاول الآن إثبات أنها يمكن أن تدعم منتجات أكثر اعتيادية ومتعددة الأهداف، إلى ما بعد السياق الطارئ الذي عرّفها في البداية لدى كثير من الجمهور. وسيُسهم الإطلاق الناجح لـ mCOMBRIAX في دعم هذه الحجة.

• فوضت المفوضية الأوروبية أول لقاح مركب mRNA للإنفلونزا وكوفيد.
• أظهرت بيانات التجربة المشار إليها في الاعتماد استجابات مناعية أقوى من اللقاحات المرجعية من دون مخاوف سلامة كبيرة.
• لا يزال المنتج متوقفا في الولايات المتحدة، ما يبرز اتساع الانقسام في السياسات بشأن اللقاحات وتقنية mRNA.

حتى الآن، تحركت أوروبا أولا. والسؤال الأكبر هو ما إذا كانت جهات تنظيمية أخرى ستتبعها، أم أن لقاحا صُمم للوقاية الروتينية سيصبح تقنية أخرى تتشكل بقدر كبير بفعل السياسة كما بفعل الأداء السريري.

هذه المقالة مستندة إلى تغطية Ars Technica. اقرأ المقال الأصلي.