أول اعتماد للقاح تنفسي مزدوج
أصبحت أوروبا أول سوق يجيز لقاح موديرنا المركب المعتمد على mRNA ضد الإنفلونزا وكوفيد-19، ما يمنح الجهات التنظيمية وأنظمة الصحة أداة جديدة في وقت تصبح فيه استراتيجية التطعيم الموسمي ضد أمراض الجهاز التنفسي أكثر تعقيدا. ويأتي اعتماد المفوضية الأوروبية للمنتج mRNA-1083، المسوق باسم mCOMBRIAX، بعد مراجعة إيجابية في فبراير من لجنة تابعة لوكالة الأدوية الأوروبية، ويجعله متاحا في أنحاء الاتحاد الأوروبي وكذلك في آيسلندا وليختنشتاين والنرويج.
ويكتسب القرار أهميته لسببين. أولا، إنه يرسخ أول لقاح مركب مرخص في العالم يغطي الفيروسين في جرعة واحدة. ثانيا، يبرز اتساعا متزايدا في السياسات بين ضفتي الأطلسي بشأن اللقاحات. ورغم أن المنتج طورته شركة أمريكية، فإن مسار طرحه تقدم في أوروبا بينما ظل متعثرا في الولايات المتحدة.
ما الذي دعم الترخيص
استند الترخيص إلى تجربة من المرحلة الثالثة شملت نحو 4,000 بالغ. ووفقا للنتائج المعلنة، ولّد اللقاح استجابات مناعية أعلى ذات دلالة إحصائية مقارنة باللقاحات المرجعية ضد سلالات الإنفلونزا الشائعة، بما في ذلك A/H1N1 وA/H3N2 وB/Victoria، وكذلك ضد SARS-CoV-2. كما ينص النص المصدر على عدم وجود مخاوف تتعلق بالسلامة أو الآثار الجانبية في التجربة.
ويكتسب ذلك أهمية لأن الجدوى العملية للقاحات المركبة لا تعتمد على الراحة فقط. فالمستحضر المركب يجب أن يثبت أن دمج هدفين للتطعيم لا يضعف الأداء المناعي ولا يخلق مشكلات جديدة في التحمل. وبناء على الأدلة المشار إليها في الاعتماد الأوروبي، اجتازت موديرنا هذا المعيار. وبالنسبة للبالغين، ولا سيما الأكثر عرضة للخطر، قد يساهم خيار الجرعة الواحدة في تبسيط الجدولة وربما تحسين الإقبال خلال موسم فيروسات الجهاز التنفسي السنوي.




